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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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2009年01月10日(土)
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）について意見募集開始
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厚生労働省は1月10日に、「単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準案」について意見募集を開始した。
資料には、単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）他67認証基準（案）(p4～p6参照)や、基本要件適合性チェックリスト（案）(p7～p29参照)が掲載されている。
なお、意見募集は、平成21年2月8日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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2008年12月26日(金)
輸血医療安全確保のための、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインを改定
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厚生労働省はこのたび「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改定版を公表した。
遡及調査とは、病原体の存在が疑われた供（献）血者の過去の供（献）血血液や輸血などにより感染が疑われた血液製剤等に関する情報、これらの供（献）血血液から製造された血液製剤や当該製剤が投与された患者の感染に係わる情報などを収集し、それを科学的に分析・評価すること(p3参照)。
同ガイドラインは平成17年3月に作成され・・・
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2008年12月26日(金)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集 厚労省
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厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」に関する意見募集を開始した。
おしゃれ用コンタクトレンズ（非視力補正用コンタクトレンズ）は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)。
資料には、・・・
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2008年12月11日(木)
医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省
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厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
アクションプログラムでは、（1）審査員の増員と研修の充実による質の向上（2）新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等（3）審査・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)。
経過措置については、（1）医療機器である非視力・・・
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2008年12月04日(木)
サクシゾンとサクシン注射液、販売名類似により死亡事故発生 厚労省通知
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厚生労働省が12月4日に、都道府県知事等宛てに出した通知で、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策」の強化・徹底を注意喚起するもの。
医療機関における医療事故防止対策は、厚労省通知により取組強化を図るよう要請しているが、依然として医薬品の使用に関する取り違え事例等が報告されている。具体的には、ヒドロコルチゾン製剤「サクシゾン」と筋弛緩剤「サクシン注射液」を誤って投与したことによる死亡事故・・・
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2008年12月04日(木)
視力補正用コンタクトレンズ基準の一部改正について議論
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厚生労働省が12月4日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、視力補正用コンタクトレンズ基準の一部を改正することについて議論された。
資料では、「視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」が提示されている(p2～p4参照)。
基準案では、（1）定義（2）適用範囲（3）品質―について記載されている。
また、コンタクトレンズ承認基準（案）(p11～p47参照)、歯科用イ・・・
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2008年11月28日(金)
医薬品に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が11月28日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、解熱鎮痛消炎剤の「ロルノキシカム」、たん白アミノ酸製剤の「エレンタール」「エンシュア・H」、利尿剤の「アセタゾラミド」、血液製剤類「オクトコグアルファ（遺伝子組換え）」などとなっている(p2～p13参照)。
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2008年11月27日(木)
指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付
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厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。
これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、「単回使用人工心肺用熱交換器」「電位治療器」「電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器」について適合性チェックリストを作成したもの・・・
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2008年11月27日(木)
インフルエンザの基礎知識についてパンフレットを公表 厚労省
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厚生労働省が11月27日に公表した、インフルエンザの基礎知識に関するパンフレット。パンフレットはWeb版と簡易版から構成されている。
Web版では「インフルエンザとかぜの違い」「インフルエンザウイルスの種類」などの基本的な解説に続いて、予防、治療、対応のまとめなどが示されている(p2～p7参照)。
インフルエンザの対応のまとめでは、予防の基本はインフルエンザの流行前にインフルエンザワクチンの接種を受けるこ・・・
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2008年11月21日(金)
治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省
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厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・
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2008年11月11日(火)
医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始 厚労省
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- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について（11／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正は、平成19年9月に取りまとめられた「治験のあり方に関する検討会」報告書を踏まえて、医薬品GCP省令の改正と同様に行われるものである。同時に、医療機器の治験の円滑化を目的として、医薬品GCP省令との整合性を高めるために行われる(p1参照)。
改正の・・・
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2008年11月10日(月)
新型インフルエンザ対策の備蓄用タミフル、有効期間を2年延長 厚労省
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厚生労働省は11月10日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、新型インフルエンザ対策として備蓄されているタミフルカプセル75の有効期間の延長を通知した。
通知によると、新型インフルエンザ対策の一環として国・都道府県に備蓄されているタミフルカプセル75について、有効期間を5年から7年に延長することが承認された。
今後、7年の有効期間が表示された備蓄用の製品が出荷されるが、すでに国・都道府県に備蓄されてい・・・
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2008年10月29日(水)
頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、顎関節用人工関節と頭蓋内動脈ステントに関して、ワーキンググループの報告書が提示されている(p11～p18参照)。
また、平成19年度の選定品目一覧表では、早期導入の対象品目の現状を示し、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈・・・
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2008年10月20日(月)
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の過剰投与に注意喚起 厚労省通知
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厚生労働省は10月20日付けで都道府県等の衛生主管部（局）宛てに、抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて通知を出した。
抗リウマチ剤として使用されるメトトレキサート製剤は、その投与に際して、投与量、服薬日、休薬期間等に十分な注意を要する製剤だが、休薬期間中に誤って投与（過剰投与）したことにより、骨髄抑制等の副作用を来した事例等が複数報告されているとして、医療・・・
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2008年10月16日(木)
おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討
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厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部（局）宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。
通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害は、手入れ不良や長時間装用等の不適切な使用やレンズそのものの品質に問題があることが原因として考えられる、としてコンタクトレンズを取り扱う管下の製造販売業者及び販売業者に対して、注意喚起する・・・
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2008年10月01日(水)
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行、留意事項を周知 厚労省通知
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- 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（10／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年2月29日に公布された、薬事法施行規則の一部を改正する省令（一部改正規則）による改正後の薬事法規則の留意事項をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している(p1参照)。
資料には、一部改正規則に・・・
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2008年10月01日(水)
GCP省令の運用について、会員施設等に周知徹底 厚労省通知
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厚生労働省は10月1日付けで、都道府県衛生主管部（局）宛てに、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用に関する通知を送付した。
資料では、平成20年2月29日に公布された、GCP省令の一部を改正する省令による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している。また、本通知の施行に伴い、旧運用通知は廃止するとしている・・・
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2008年10月01日(水)
特別用途食品制度のあり方について、健康増進法施行規則の一部改正省令案
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厚生労働省は10月1日に、健康増進法施行規則の一部を改正する省令案に対する意見募集を開始した。
これは、平成20年7月4日に公表された「特別用途食品制度のあり方に関する検討会報告書」の提言を踏まえ、健康増進方施行規則（平成15年厚労省令第86号）を改正するもの。
資料には、健康増進法施行規則の一部を改正する省令案新旧対照条文や(p3参照)、特別用途食品制度のあり方に関する検討会報告書(p6～p15参照)が・・・
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