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2009年05月15日(金)
フィブリノゲン投与患者は1万2999人、投与後に死亡は1838人に
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厚生労働省が5月15日に公表した、フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査に関する報告書。
今回の追加調査結果は、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成21年5月1日までに回収したもの(p1参照)。
調査結果から、フィブリノゲン製剤の投与事実があった医療機関数は944施設、元患者は1万2999人、投与後に死亡は1838人にのぼることが明らかになった(p1～p2参照)。
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2009年05月12日(火)
薬局等のない離島居住者等に配慮し、薬事法施行規則等を一部改正へ
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厚生労働省は5月12日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案を公表し、意見募集を開始した。
今回の改正は、薬局等のない離島の居住者等に配慮して、改正省令の施行後2年間は、経過措置として一部に限り販売できるとしたもの。資料には、改正の趣旨や改正内容を示している(p3～p4参照)。
なお、意見募集は、平成21年5月18日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年05月11日(月)
薬事法施行規則等の一部を改正する省令案を提示 新販売制度検討会
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厚生労働省が5月11日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、これまでの議論を踏まえた検討項目について議論が行われた。
また、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」(p36～p37参照)が提示され、薬局等のない離島の居住者や、改正省令の施行前に購入した医薬品を現に継続使用中の者に対して、所要の経過措置等を設けることが明らか・・・
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2009年05月08日(金)
医薬品等の市販後安全対策や、副作用等について報告 厚労省
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厚生労働省が5月8日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会で配布された資料。この日は、医薬品等の市販後安全対策や、副作用等の報告状況について、報告が行われた。
小児用かぜ薬・鎮咳去痰薬等の安全対策(p2～p6参照)では、2歳未満の小児の誤飲・誤用による救急受診、過量投与等による死亡報告が多いことから、OTCかぜ薬等を2歳未満に使用しない等を勧告していることなどが示されている。
また、平・・・
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2009年05月07日(木)
医薬品安全性情報の先進的活用事例の収集事業報告書を公表
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厚生労働省は5月7日に、日本病院薬剤師会がとりまとめた平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書を公表した。同事業は、厚労省が、より安全な医薬品使用を実践するための「予測・予防型」の安全対策の推進の観点から、医療現場における安全性情報の有効活用について先進的な取り組みをしている医療機関の事例の収集・評価等を行うもの。
報告書では、目的、調査方法・結果、事例に関するまとめ等・・・
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2009年04月30日(木)
薬害の再発防止に向け、医療機関や行政等の取組を提言 厚労省
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厚生労働省はこのほど、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会がとりまとめた、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」の第一提言を公表した。
第一提言では、（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点（2）これまでの主な制度改正等の経過（3）薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し―などをとりまとめている(p9～p47参照)。
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2009年04月28日(火)
医薬品のインターネット販売等の検討項目について議論 厚労省検討会
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厚生労働省が4月28日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた検討項目について議論が行われた。
これまでの議論を踏まえた検討項目に関しては、改訂版として（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―の2点が示された。これは、前回（第4回）会合で示したものに第4回の意見を加えたもの。・・・
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2009年04月24日(金)
「イソフルラン」など5品目の使用上の注意を改訂
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厚生労働省が4月24日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、全身麻酔剤「イソフルラン」、その他の腫瘍用薬「トレミフェンクエン酸塩」、血圧降下剤「オルメサルタンメドキソミル」、止血剤「酸化セルロース」、その他の腫瘍用薬「ソラフェニブトシル酸塩」の5品目(p2～p7参照)。
「イソフルラン」については、「重大な副作用」の項・・・
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2009年04月16日(木)
医薬品新販売制度、これまでの議論を踏まえた検討項目を示す 厚労省
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厚生労働省が4月16日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。
また、これまでの議論を踏まえ、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について、同制度における検討項目をまとめた資料が提示された(p3～p11参照)。その他、消費者からの手紙などを掲載した資料集が掲載さ・・・
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2009年04月02日(木)
機構へのIRBに関する情報の登録は遅くとも6月末までに 厚労省
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厚生労働省が4月2日付けで各都道府県の衛生主管部（局）宛てに出した、治験審査委員会（IRB）に関する情報の登録に関する留意事項についての事務連絡。
機構への登録について、できるだけ早く、遅くとも6月末までにするよう依頼している。また、機構へ登録されたIRBに関する情報は、平成21年5月中旬を目途に公表を開始する予定である、としている(p1～p2参照)。
その他、関連するQ&Aの一部抜粋(p3参照)、IRBの会議・・・
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2009年04月01日(水)
医療機器の治験、医薬品GCP省令との整合性を高めるため、実施基準を一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について通知を出した。
今回は、医療機器に関する治験の円滑化を図るため、医薬品GCP省令との整合性を高める等、所定の改正を行うもの。資料には、改正内容や施行時期が示されている(p2～p5参照)。
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2009年04月01日(水)
治験計画届書、治験審査委員会の設置者名称や所在地の欄を追加
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厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されるため、治験計画届書(p2参照)及び、治験計画届書（外国製造業者用）(p4～p5参照)の一部が改正される。
治験計画届書(p2参照)では、治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の欄が追加された。
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2009年04月01日(水)
薬事法施行規則の一部改正に伴い、治験計画の届出の取扱いを一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回の一部改正は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されることを受けてのもの。
資料には、平成19年7月9日に発出した、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」の改正箇所に下線がついた一部改正後全文が掲載されている(p6～p9参照)。また・・・
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2009年03月31日(火)
承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。
これは、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、適合性書面調査通知の一部を改正することになったも・・・
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2009年03月31日(火)
おしゃれ用コンタクト、薬事法規制への取り込み移行措置が明らかに
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厚生労働省が3月31日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配布された資料。この日は、カラーコンタクトレンズに対する薬事法による規制の概要などについて議論された。
資料には、（1）非視力補正用コンタクトレンズに対する薬事法関連の政令、省令及び告示の適用に係る経過措置の概要(p3～p8参照)（2）コンタクトレンズ承認基準（案）(p9～p45参照)―が提示されている。
また・・・
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2009年03月31日(火)
医薬品新販売制度検討会に寄せられた、消費者からの手紙を公開 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について議論された。
資料には、医薬品の通信販売規制の問題(p3～p10参照)や、消費者からの手紙などを掲載した資料集(p11～p22参照)などが提示されている。
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2009年03月27日(金)
医療機器の承認申請等の手数料改定を通知 厚労省
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厚生労働省が3月27日付けで各都道府県知事宛てに出した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行に関する通知。
今回の通知は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）における医療機器の承認審査に関する体制の充実強化のため、医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料区分を見直し、医療機器のリスクによる分類等に基づいた区分に細分化することに伴うもの。同時に、医薬品、医療機器等の製造業の許・・・
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2009年03月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省
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厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、対象品目の現状が示されており、平成19年度と20年度の選定品目一覧表が示されている(p20～p23参照)。
また、新たに「医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書」の提出にあたって、対象となるのは、「国内で未承認または適応外・・・
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2009年03月25日(水)
バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」の基準に従って収集、作成されたものかどうかを実地調査する際の要領を示したもの。
通知では、今般、「バイオ後続品の承認申請について」とす・・・
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2009年03月25日(水)
指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集
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厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業の許可を受けた者は、厚生労働大臣の指定する「指定医薬品」を販売等してはならない、とされている。また、指定医薬品は、薬事法施行規則等の一部改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則（・・・
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2009年03月17日(火)
医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業を報告
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厚生労働省が3月17日に開催した、医薬品安全使用実践推進検討会で配布された資料。医薬品安全使用実践推進事業は、予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場に届いた安全性情報の一層の有効活用を推進し、既知の副作用の回避を図ることなどを目的としている(p58参照)。
資料には、（1）平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書（日本病院薬剤師会）(p3～p30参照)（2）安全性情報・・・
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2009年03月17日(火)
ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第8回 3／17）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、各WGより、再生医療やナビゲーション医療、バイオニック医療機器などについて平成20年度の検討内容や報告が示されている(p7～p17参照)(p18～p24参照)。ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・・・
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2009年03月13日(金)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を新たに依頼 厚労省
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（3／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、同医薬品についてもこれまでと同様、関係医療・・・
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2009年03月13日(金)
バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。
今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理課長通知の別添2（医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意）の6の「バイオテクノロジー応用医薬品等（ペプチド、タンパク質、糖タンパク質等）」の記載要領等に関して行われた(p1参照)。
通知では、本質記載、アミノ・・・
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2009年03月13日(金)
新たに定めた医薬品の一般的名称について通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した医薬品の一般的名称に関する通知。これは、今般、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について新たに定めたことに伴うもの。
通知では、国際一般的名称（INN）との整合性が図られる可能性のあるものとして遺伝子組換えのミジスマーゼ及びINNに収載された品目としてセチリスタットが新たに定められたとして、管下関係業者に周知するよう求めている・・・
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