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2009年10月01日(木)
［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」
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厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。
現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した「審査ガイドライン」の策定を進めている。今回は、その一環として「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」を取りまとめたとしている。ガイドライン案では、（1）適用範囲（2）技術評価ガイドライン（3）基本要件への適・・・
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2009年10月01日(木)
［未承認薬］ ドラッグラグ解消に向け開発支援基準案示す 厚労省
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厚生労働省が10月1日に開催した、未承認薬使用問題検討会議で配付された資料。この日は、未承認薬の開発支援について議論された。
海外では承認されているが、我が国では承認されていない「未承認薬」を解消するため、平成21年度補正予算で開発支援を行うことが決まった。この日は、どの未承認薬について開発支援を行うかの選定基準案が示された。支援の候補とされているのは、未だに開発が進んでいないストレプトゾシン（膵島・・・
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2009年09月29日(火)
［新型インフル］ 季節性インフルワクチンとの識別が容易な販売名等を設定
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厚生労働省が9月29日に都道府県知事に宛てて出した、新型インフルエンザ（A／H1N1）ワクチンに係る名称の取扱いに関する通知。通知では、新型インフルエンザワクチンと季節性インフルエンザワクチンが並行して流通することから、適正な流通と安全確保のために販売名を区別することが必要とし、外観上の識別方法とあわせて関係者に周知するよう求めている(p1～p2参照)。
また別添として、各ワクチンの製法、効能・効果、用・・・
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2009年09月28日(月)
［医薬品］ 安全性踏まえカンレノ酸カリウム等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が9月28日に日本製薬団体連合会の安全性委員会委員長に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、カンレノ酸カリウム（利尿剤）やロスバスタチンカルシウム（高脂血症用剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p11参照)。
なお、資料2には、・・・
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2009年09月11日(金)
［意見募集］ ケトチフェン含有点鼻薬の指定医薬品除外で意見募集
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厚生労働省は9月11日に、旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）に関する意見募集を開始した。省令改正の内容は、ケトチフェンを含有する医薬品のうち点鼻剤について指定医薬品から除外する、というもの(p3参照)。
なお、意見は平成21年10月10日まで受付けている。
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2009年09月07日(月)
［医薬品］ 市販後調査等のQ&Aを作成 厚労省
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厚生労働省が9月7日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課等に宛てて出した、医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについての事務連絡。日本製薬団体連合会に全例調査方式による使用成績調査と市販直後調査に関するQ&Aを示したことを連絡するもの。
医療用医薬品の全例調査、市販直後調査の実施方法等については過去にQ&Aなどで示されているが、厚労省は、承認時に求める市販後の調査、安全対策等を合理的、・・・
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2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
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2009年09月04日(金)
［新型インフル］ 抗ウイルス薬使用上の注意喚起を製薬企業に通知 厚労省
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底に関する事務連絡。
この事務連絡は、リン酸オセルタミビル（タミフル）、ザナミビル水和物（リレンザ）、アマンタジン塩酸塩（シンメトレル等）の使用に関する注意喚起を各製薬企業に通知したこと(p2～p4参照)を知らせるもの。
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2009年09月01日(火)
［意見募集］ ワクチン開発に関する臨床評価ガイドライン、意見募集
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厚生労働省は9月1日に、ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。
資料には、厚生労働科学研究班が取りまとめた、（1）ワクチンの非臨床試験ガイドライン（案）(p3～p9参照)（2）ワクチンの臨床試験ガイドライン（案）(p10～p20参照)―が掲載されている。厚労省はこれらの制定を予定している。
なお、意見募集は平成21年9月30日まで受付けている・・・
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2009年08月28日(金)
［新型インフル］ 蔓延時に備え、献血量の確保と血液製剤の適正使用を要請
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厚生労働省が8月28日に、都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、新型インフルエンザ国内蔓延時における血液製剤の安定供給確保に向けた対応に関する通知。通知では、献血者を増やし、日本赤十字社の広報等を支援するなどして献血量を確保するよう求めている(p1参照)。
新型インフルエンザが蔓延すると外出を控えるため、献血者も当然減少する。こうした場合に、必要な輸血用の血液等が極端に不足することが予想さ・・・
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2009年08月27日(木)
［医療安全］ 医薬品販売名が類似して危険な場合には商品名の変更も
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厚生労働省が8月27日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第27・28・29回の医薬品と医療機器のヒヤリ・ハット事例等の収集結果が報告され、それに基づいた議論が行われた。
資料には、第27・28・29回ヒヤリ・ハット事例等収集結果として、（1）医薬品(p4～p135参照)（2）医療機器(p176～p205参照)―などがまとめられている。
また、医薬品の販売名が類似している場合などには、取り違・・・
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2009年08月27日(木)
［概算要求］ 未承認薬等の解消に向けて検討会を設置 医薬食品局
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厚生労働省は8月27日に、医薬食品局の、平成22年度医薬、食品安全関係予算の概要を公表した。
医薬食品局の概算要求額は前年度比0.1％増の152億7900万円で(p1参照)、その内訳は、（1）医薬品・医療機器の安全対策の推進に12億9800万円（2）新薬・機器の迅速な提供に8億600万円（3）安全な血液製剤の供給確保に6億9800万円（4）薬剤師の資質向上等に5億1400万円―などとなっている(p2～p7参照)。
新薬・機器の迅速な・・・
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2009年08月27日(木)
［薬事法］ 日本へ輸出される化粧品の製造販売届を簡素化
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厚生労働省は8月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する意見募集を開始した。改正の趣旨は、製造販売の承認が不要な化粧品であって本邦に輸出されるものを製造販売しようとする者の届出を簡素化するもの(p3参照)。
資料には、改正の概要や内容(p3参照)、薬事法施行規則の一部を改正する省令案の新旧対象条文(p4～p5参照)が示されている。
なお、意見募集は平成21年9月25日まで受付け・・・
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2009年08月21日(金)
［医薬品］ データベース活用した安全策を検討
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厚生労働省が8月21日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の初会合で配付された資料。この懇談会は、医薬品の安全対策に向けて各種の医療関係データベースをどのように活用できるかという点などを検討するために設置された。諸外国におけるデータベース活用状況の調査や関係団体等からのヒアリングなどを行ったうえで、どのデータベースのどの部分をどのように活用できるか・・・
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2009年08月18日(火)
2成分2品目の後発品を自主回収 21年度品質確保対策
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- 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年度は31成分876品目について検査を行い、うち28成分808品目については溶出試験を行っ・・・
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2009年08月10日(月)
おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに
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厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習会などについて議論された。
資料には、非視力補正用コンタクトレンズの、（1）特別講習と資格要件(p4参照)（2）特別講習会実施要領(p5～p9参照)（3）平成21年度カリキュラム&l・・・
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2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
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厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
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2009年07月29日(水)
小児への未承認薬の審査迅速化に向けて検討会議を開催
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厚生労働省が7月29日に開催した、小児薬物療法検討会議で配布された資料。この会議は、小児の疾患治療に不可欠でありながら、治験や製造販売後調査データが少なく安全性が明らかでないために小児適応が承認されていない薬剤について、文献調査や実態把握などを行い、適切な小児薬物療法の環境整備を進めることを目的に設置されたもの(p91参照)。これにより、薬事・食品衛生審議会での承認審査が迅速化することが期待される・・・
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2009年07月15日(水)
第95回薬剤師国家試験の施行案を提示 医道審議会薬剤師分科会
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厚生労働省が7月15日に開催した、医道審議会薬剤師分科会で配布された資料。この日は、第95回薬剤師国家試験について議論が行われた。
資料では、第95回薬剤師国家試験の施行（案）が示されている。案では試験期日を平成22年3月6日及び7日、合格発表を3月30日などとしている(p7～p10参照)。
その他、医道審議会薬剤師分科会の活動状況(p11～p13参照)、6月29日行った薬学教育6年制の導入を踏まえた平成24年からの薬剤・・・
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2009年07月13日(月)
コンタクトレンズの製造販売承認申請に関連した質疑応答集を示す 厚労省
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- コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（7／13付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aでは25項目の質問と回答が示されている(p2～p9参照)。
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2009年07月03日(金)
効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更
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厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に疾病、傷病及び死因分類が「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」に改正されたこと、平成21年6月に日本リウマチ学会から要望があったこと等を踏まえたもの。
通知では、薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果の「・・・
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2009年07月02日(木)
治験薬GMPに関するQ&Aを事務連絡 厚労省
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- 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（7／2付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q＆Aでは、治験薬GMPの基本的考え方や治験薬の製造管理及び品質管理、治験薬に関する文書などについて、計70項目の質問と回答が示されている(p2～p15参照)。
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2009年06月29日(月)
薬剤師国家試験の試験科目の見直しについて、意見募集 厚労省
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厚生労働省は6月29日に、薬剤師法施行規則の一部を改正する省令案について意見募集を開始した。
平成18年度から薬学教育6年制が導入された趣旨を踏まえ、平成24年から実施される薬剤師国家試験の試験科目を見直すもの。
今回の改定で、薬剤師国家試験は、必須問題及び一般問題に区分（一般問題にあっては、薬学理論問題及び薬学実践問題に更に区分）して行うことになる(p2参照)。資料には、（1）新薬剤師国家試験につ・・・
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2009年05月29日(金)
離島居住者等への第2類医薬品の郵便等販売を2年間猶予 厚労省通知
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厚生労働省が5月29日付けで都道府県知事等に宛てて出した「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（改正省令）の一部を改正する省令の施行に関する通知。
通知では、2月6日に公布された改正省令について、離島居住者及び継続使用者に対する経過措置を設けるため、改正省令の一部を改正する、としている(p1参照)。
これにより、薬局等のない離島に居住する者、改正省令の施行前に薬局等から購入した第2類医薬品を継続・・・
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2009年05月22日(金)
医薬品のインターネット販売規制、経過措置を一部設けることで施行へ
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厚生労働省が5月22日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、厚労省が5月12日から18日に行った、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に対する意見募集の結果が示された(p5～p10参照)。
意見募集では、「経過措置に反対」が1146件で、「経過措置に賛成」を大きく上回った。経過措置に対する反対意見の中には、郵便等販売について厳しく規制すべきと・・・
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