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2009年12月28日(月)
［医薬品］ フレカイニド酢酸塩の小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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- 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（12／28付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
フレカイニド酢酸塩の頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性、発作性上室性）に対する使用に関しては、今般、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、フレカイニド酢酸塩の効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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2009年12月18日(金)
［新型インフル］ ワクチン接種後の死亡例、90人中43人が80歳以上
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厚生労働省は12月18日に、新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数を公表した。今回は、平成21年12月7日から17日までに入手した新型インフルエンザワクチン接種後の副反応の報告状況をまとめたもの。
資料では、（1）接種第8週（12月7日～12月16日）の医療機関納入数が88万人分であったことから、推定接種者数は最大1020万人と推定（2）12月17日までの報告に基づく副反応報告頻度は、推定接種者数の0.02・・・
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2009年12月14日(月)
［医薬品］ 医療安全へのレセプト等利用で、提言に向けた議論本格化
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厚生労働省が12月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、有識者からのヒアリングを行うとともに、提言を考える場合の骨子の方向性について議論を行った。
骨子の方向性については、医療関係データベース利用の目的と必要性や、現状の技術的な課題を明らかにしたうえで、（1）データ活用の研究のあり方（2）データ活用の倫理方策（医薬品の安全・・・
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2009年12月13日(日)
［新型インフル］ ワクチンの副反応状況見据えた安全性の議論続く
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第6回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第3回） 合同開催（第3回 12／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）副反応報告中の接種日からみた死亡報告数の推移(p5参照)（2）新型インフルエンザワクチンに関する安全性評価（第1回合同開催の検討結果）(p215～p216参照)（・・・
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2009年11月30日(月)
［新型インフル］ ワクチンの副作用について議論 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第5回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第2回） 合同開催（第2回 11／30）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料には、（1）推定接種者数および副反応報告頻度(p5参照)（2）重篤症例一覧と概要(p8～p35参照)（3）死亡症例一覧と概要(p36～p68参照)（4）季節性インフルエンザワク・・・
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2009年11月27日(金)
［新型インフル］ 基礎疾患をもつ高齢者の死亡、11月13日より26例に
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- 新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数（11／27）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 新型インフルエンザ対策推進本部事務局 カテゴリ： 新型インフル
平成21年10月19日より接種が開始された新型インフルエンザワクチンの接種者数は、2万2112例（人）。現時点までの報告に基づく副反応報告頻度は、推定接種者数の0.02％、うち重篤症例は0.002％と計算・・・
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2009年11月21日(土)
［新型インフル］ ワクチンの安全性について合同会議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第4回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第1回） 合同開催（第1回 11／21）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
この日は、インフルエンザワクチンの安全性について議論を行った。
資料には、（1）新型インフルエンザワクチンの接種初期2万例調査の中間報告(p4～p14参照)（2）新型インフルエンザワクチンの副反応状況(p15～p39参照)（3）副反応報告の・・・
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2009年11月19日(木)
［医薬品安全］ 医療関係データベースの活用方策について検討続く 厚労省
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厚生労働省が11月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（勉強会）で配付された資料。この懇談会は、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（第一次提言）」で、医薬品の安全対策の強化や各種データベースについて、活用基盤の整備が求められていることから、これらについて議論し、報告書として提言をとりまとめるために設置されたもの。
主な検討事項は、・・・
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2009年11月18日(水)
［薬事行政］ 薬事法上の許可施設等への立入検査、平成20年度は20万54件
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- 薬事行政関係資料の発表について（11／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 調査・統計
これは、厚労省が平成21年10月23日に発表した、「平成20年保健・衛生行政業務報告（衛生行政報告例）結果の概要」のうち、薬事行政関係の詳細を取りまとめたもの。
平成20年度における薬事監視状況では、薬事法上の許可施設等への立入検査施設数は20万54件であり、前年度に比べて2.8％減少（医薬部外品、化粧品の販売業への立入が減少）したと報告。一方、違反発・・・
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2009年11月18日(水)
［医療機器］ 医療機器の一般的名称の定義を変更する通知 厚労省
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厚生労働省が11月18日付で発出した、医療機器の一般的名称の定義の変更に関する通知。
通知では、平成16年7月20日付の医薬食品局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を改正することを、関係業者等に周知するよう、都道府県知事に求めている(p1～p2参照)。
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2009年11月16日(月)
［意見募集］ 最新の医学薬学的知見を踏まえ、抗心不全薬のガイドライン改訂
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厚生労働省は11月16日に、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集を開始した。
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」はこれまで、昭和63年10月19日の通知（薬審1第84号）を適用してきた。しかし、心不全の概念や治療の目的は、昭和63年当時の「心機能の改善」から、現在の「患者の生活の質と生存率の向上」に変移してきている。そのため、最新の医学薬学的知見を踏まえて抗心不・・・
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2009年11月11日(水)
［新型インフル］ ワクチン接種の副反応、前回報告と同様の結果
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- 新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数について（11／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 新型インフルエンザ対策推進本部事務局 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）初期2万例コホート調査（11月9日夜報告分までの速報）（2）「受託医療機関における新型インフルエンザ（A／H1N1）ワクチン接種実施要領」に基づき医療機関から報告されたもの（自発・・・
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2009年11月09日(月)
［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募
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厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
今回は、今年度新たに選定された11品目と同時に、平成20年度に追加選定し公募を行ったが開発企業の参加を得られなかった2品目を併せて公募するという。
応募については、平成21年12月8日までに厚労省医薬食品局審・・・
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2009年11月02日(月)
［医療機器］ 植皮用皮膚剥離器に「陰圧創傷治療システム」を追加
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厚生労働省は11月2日に、医療機器の一般的名称の追加に関する通知を出した。
医療機器は、機器の有するリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類される（クラス分類）。そして、クラス分類において機器の一般的名称（脳波モジュールやパルスオキシメータなど）と、その定義が定められている。
本通知は、一般名称として「陰圧創傷治療システム」と、その定義を追加するもの(p2～p4参照)。
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2009年10月29日(木)
［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論
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厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論された。
資料には、有識者からのヒアリングとして、（1）韓国におけるレセプト情報の活用（薬剤を中心に）(p5～p16参照)（2）市販後安全対策における電子診療情報の活用（PMDAの取り組み）(p17～p19参照)（3・・・
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知
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厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（2）マントル細胞リンパ腫―となっている。
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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2009年10月23日(金)
［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す
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厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。
ワーキンググループ選定報告書(p12参照)では、本検討会における対象医療機器等の選定の考え方に基づき、医療機器等を「適応疾病の重篤性」と「医療上の有用性」の観点から区分し、それぞれの区分に対する総合評価を行っている(p13～p14参照)。
このほか・・・
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2009年10月20日(火)
［意見募集］ 海外からワクチンを緊急輸入するため、特例承認を検討
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厚生労働省は10月20日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令案に関する意見募集を開始した。
厚労省は、新型インフルエンザの流行に備え、緊急に海外からワクチンを輸入するために、薬事法第14条の3の規定に基づく特例承認（通常承認の要件を緩和したもの）を検討している。今回の意見募集は、特例承認を行う政令を定める際の参考とするために行われる(p1～p2参照)。
資料では、（1）規制影響分析・・・
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2009年10月19日(月)
［新型インフル］ 新型ワクチン（A／H1N1）の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省が10月19日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡。
事務連絡では、10月18日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果を踏まえ、インフルエンザHAワクチン及びA型インフルエンザHAワクチン（H1N1株）の、他のワクチンとの同時接種及び妊婦への接種に関し、「使用上の注意」の改訂を求めるとともに、関係業者に対し、添・・・
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2009年10月18日(日)
［新型インフル］ 薬食審で新型インフルワクチン等について詳細に議論
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厚生労働省が10月18日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で配付された資料。この日は、インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンについて議論が行われた。
資料では、（1）インフルエンザワクチンにおける妊婦投与と他のワクチンとの同時接種関連(p5～p45参照)（2）インフルエンザワクチンに含有されるチメロサールの安全性関連(p46～p65参照)（3）肺炎球菌ワクチンの再接種関連&・・・
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2009年10月16日(金)
［医薬品］ バンコマイシン眼軟膏の既存治療で効果不十分な疾患を通知
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厚生労働省がこのほど都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項に関する通知。通知では、バンコマイシン眼軟膏（販売名：バンコマイシン眼軟膏1％）について、（1）バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）を適応菌種（2）既存治療で効果不十分な結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎を適応症―として承認したとして・・・
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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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