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2010年06月14日(月)
［医療機器］ 新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正
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- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新たな医療機器の承認に伴い、クラス分類告示の一部を改正し、薬事法の一般的名称に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に・・・
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2010年06月14日(月)
［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省
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- アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療剤と呼ばれるグループに属する薬。この薬は、脳内の神経伝達物質の働きを調節する作用により、小児のAD／HDの症状を改善する。
日本では、AD／HD治療薬は本剤を含・・・
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2010年06月09日(水)
［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省
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厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。
わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背景をもとに、政府は平成23～25年度には総審査期間を（1）優先審査品目では9ヵ月（2）通常審査品目では12ヵ月―とする目標を掲げ、期間短縮に取組んでいる(p3参照)。
総審査期間には、申請者・・・
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2010年06月04日(金)
［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について指針を示すもの(p1～p2参照)。
ガイドラインは、（1）緒言（目的や適用範囲など）(p4～p5参照)（2）非臨床評価のために必要な試験(p6～p8参照)（3）臨床試験デザイン及び製造販売承・・・
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2010年06月01日(火)
［医薬品］ 薬物依存防ぐため、咳止めシロップの長期使用に注意 厚労省
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- コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（6／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年05月31日(月)
［医薬品］ 骨髄腫治療薬のレブラミド、承認熱望する意見多数 厚労省
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厚生労働省が5月31日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、レブラミド（レナリドミド水和物）適正管理手順や、サリドマイド製剤安全管理手順などについて議論を行った。
レブラミドについては、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による適正管理手順案が定められ、パブリックコメントが募集されていた。寄せられた意見を・・・
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2010年05月28日(金)
［医療機器］ 角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表 厚労省
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厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。
通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験（治験）、非臨床試・・・
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2010年05月27日(木)
［医薬品］ 感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(p1～p7参照)、および臨床試験ガイドライン(p8～p21参照)に関する通知をそれぞれ発出した。
感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1）感染症の発症予防を目的とするワクチンの開発が適用範囲(p2～p3参照)（2）安全性試験の詳細(p3～p6参照)（3）新規アジュバントおよび新規添加剤が含まれる場合には、これらの添加物質の毒性に・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手
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厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されているか、また提供された情報が院内でどのように周知されたかを調査したもの。
9000医療機関に対するアンケート方式で行われ、調査対象医薬品は、同時期に添付文書の改訂があった、フルボサキミンマレ・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す 厚労省
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厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。
提言案では、何よりもまず「医療データベースの基盤整備にあたって、研究拠点等のインフラ整備が急務」と訴え、さらに情報疫学に関する人材育成や個人情報取扱いルールの整備を行うことが必要としている(p12～p14参照)。こうした基盤整備を行ったうえで・・・
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2010年05月17日(月)
［意見募集］ 催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視体制構築へ
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厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による安全管理手順案が定められた。
サリドマイド製剤が妊娠初期の妊婦に処方されたため、胎児に奇形が生じたことはよく知られてい・・・
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2010年05月13日(木)
［医薬品］ 体外診断用医薬品の安定性試験についてQ&Aを公表 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。
Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までとされているが、有効期間よりも長い期間まででもよいか（2）安定試験を行うためのロットが同時に3ロット揃わない場合、各ロットの試験実施日が異なってもよいか（3）承認審査中の安定性試験成績の追加にあたり、考慮すべき点・・・
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2010年05月13日(木)
［医薬品］ ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った結果、承認を取り消す決定がなされたことを受け、国内でも自主的に販売中止を決定した販売会社があったという(p2参照)。
厚労省は「直ちに安全性に重大な懸念がある状況ではない」としながらも、（1）現在製造販売・・・
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2010年05月13日(木)
［食品］ α-リポ酸に関するQ&A集を公表 厚労省
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- α-リポ酸に関するQ&A（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 食品安全部基準審査課 カテゴリ： 保健・健康
Q&Aでは、（1）α-リポ酸の摂取により低・・・
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2010年05月10日(月)
［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す
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厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにする「審査ガイドライン」の策定を推進している。そこで、今般、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」の他、3つのガイドライン案をとりまとめ、広く意見を募集す・・・
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2010年05月07日(金)
［医療安全］ AED製造販売業者に、日常点検の重要性と情報提供を依頼
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厚生労働省は5月7日に、AED製造販売業者に宛てて、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知に関する通知を発出した。
AEDの管理等については、平成21年4月16日付通知によって設置者等への表示ラベルの配布や日常点検等に関する情報提供を実施したが、設置者等による日常点検や消耗品の管理等が徹底されていない状況も報告されているという。これを踏まえ、AED製造販売業者に対し、（1）日常点検の重要性および消耗品管・・・
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2010年05月07日(金)
［医療機器］ 新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を変更
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- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（4／30付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新たな医療機器の承認に伴い、薬事法の医療機器区分に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に対して関係業者・団体への周知・・・
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2010年04月30日(金)
［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成
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厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加され、また、「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の使用目的および効能又は効果に、回転以外に「振動等の動き」が加えられたことに伴うもの。
今回は、「ストレート・ギアードアングルハ・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ インフリキシマブ等9種の医薬品の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省がこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性に関する調査等を踏まえ、インフリキシマブほか9種の医薬品について「使用上の注意」の改訂など、必要な処置を速やかに進めるよう要請している(p1参照)。
具体的には、遺伝子組換えのインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトでは、「重要な基本的注意」の項に「小児や若年・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ 重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある未承認薬
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厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などについて議論を行った。
医療上の必要性を評価する基準は、（1）適応疾病の重篤性（2）医療上の有用性―の2軸で構成され、（1）で重篤かつ（2）で有用と評価された場合に、「医療上の必要性の基準に該当する」と判断される&l・・・
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2010年04月23日(金)
［医薬品］ 51の医療用医薬品、再評価結果を通知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、平成22年度の医療用医薬品再評価結果 （その1）に関する通知を発出した。これは、薬事法第14条の6第2項の規定に基づき、既に承認されている医薬品について、現在の医学や薬学の水準に照らして有効性・安全性の見直しを行うもの。今回は51品目の再評価結果を通知している。
資料では、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p2～p3参照)。
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2010年04月15日(木)
［医薬品］ FD申請、「医療用原薬に係る同一性確認届書」等を項目に追加
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厚生労働省は4月15日に、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正に関する通知を発出した。
フレキシブルディスク申請等の取扱いについては、平成17年3月31日に発出された通知により定められているが、平成22年3月30日付の通知「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱について」によって、「医療用原薬に係る同一性確認届書」「外国製造医薬品 医療用原薬に係る同一性確認届書」が追加されたことに伴うも・・・
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2010年04月14日(水)
［医薬品］ 医療データベースの目標はレセプト1億人、カルテベース1000万人
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厚生労働省が4月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の骨子案が提示された。
骨子案では、疫学的な、活用可能な医療データベースの基盤整備のほか、二次利用による（1）医薬品等の安全対策の向上（2）エビデンスの創出と医療の標準化（3）医薬品等の医療技術の開発の迅速化と・・・
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2010年04月06日(火)
［医薬品］ 医師による医薬品等の個人輸入、啓発パンフで注意呼びかけ
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- 医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
パンフレットでは、個人輸入する医薬品等には、（1）不衛生な場所や方法で製造された（2）正規のメーカー品を偽った偽造製品（3）含有量が基準を満たしていない―などの可能性があり、危険性を伴うとして、注意を呼びかけている。そのうえで、これまでに健康被害が報告された健康食品・サプリメント等を紹・・・
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2010年03月31日(水)
［医薬品］ 未承認薬等の検討進む、代謝WGでは検討済が9品目 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（ワーキンググループ：WG）の検討状況等について報告を受けた。
未承認薬について各WGの検討状況を見ると、（1）代謝・その他WGでは検討済が9、検討中が4、海外承認等確認中が2（2）循環器WGでは検討済6、検討中4、海外承認等確認中2（3）抗がんWGでは検討済3、検討中13、海外承認等確認中3（4）小児WG・・・
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