-
2010年03月30日(火)
［救急医療］ 消防機関でのAED使用では、事後検証体制も重要 厚労省
-
厚生労働省は3月30日に、消防機関における自動体外式除細動器（AED）の取扱いについて事務連絡を行った。AED製造販売業者に宛てた不具合情報収集に関する通知と、都道府県に宛てたAEDの取扱いに関する通知を掲載している。
消防機関におけるAEDの使用に関して、（1）救急隊が使用した際のみならず、非医療従事者が使用した際も、製造販売業者から心電図情報を取り寄せ、除細動の実施状況を検証するよう努めること（2）AEDの不・・・
-
2010年03月25日(木)
［医療安全］ 販売名類似した医薬品の取違え事例を紹介 厚労省
-
厚生労働省が3月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第30回および31回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「内服薬の販売名類似による取違え」を紹介している(p8～p10参照)。高血圧症薬のノルバスクと、抗乳がん剤・・・
-
2010年03月19日(金)
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省
-
厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。
早期導入候補品には、（1）水晶体嚢拡張リング（2）体外式補助人工心臓装置（3）創外固定器用金属ピン（4）人工内耳―の4品目があげられており、ワーキンググループによる評価がなされている(p15～p31参照)。
なお、早期導入が必要と・・・
-
2010年03月15日(月)
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか
-
- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第9回 3／15）《厚労省・経産省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
たとえば、再生医療審査WGでは、平成21年度には関節軟骨再生について現状の調査や評価指標素案の作成を行っている。資料には、各WGの活動状況などがまとめられている・・・
-
2010年03月12日(金)
［医薬品］ 医薬分業が最も進んでいるのは77.3％の秋田県 厚労省
-
厚生労働省がこのほど開催した、平成21年度医薬分業指導者協議会で配付された資料。最近の薬事行政や、都道府県における医薬分業計画等策定事業などについての報告が行われた。
資料では、（1）調剤報酬の改定概要(p7～p11参照)（2）京都府の平成20年度医薬分業計画策定事業(p37～p39参照)（3）都道府県別の処方せん受取率の推移(p151～p153参照)―などが整理されている。平成20年度時点で最も分業が進んでいるのは・・・
-
2010年02月23日(火)
［医薬品］ 平成22年度の審査体制などを説明 厚労省
-
厚生労働省がこのほど開催した、薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、医薬食品局が所管する平成22年度の薬務関係事業について、都道府県の主管課長に説明するもの。
資料では、（1）平成22年度医薬関係予算案(p5～p11参照)(p121参照)（2）医薬品の承認審査関係(p37～p46参照)(p155～p164参照)―などが整理されている。
-
2010年02月22日(月)
［新型インフル］ 輸入ワクチンの特例承認、意見募集の結果と対応とりまとめ
-
厚生労働省は2月22日に、輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の結果概要を公表した。これは、新型インフルエンザの輸入ワクチンである、「アレパンリックス（H1N1）筋注（グラクソ・スミスクライン株式会社）」と、「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1（ノバルティスファーマ株式会社）」の医薬品製造販売承認に関する意見募集の結果。
グラクソ・スミスクライン社製ワクチンには33件が、ノ・・・
-
2010年02月19日(金)
［医薬品］ 製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデル示す
-
厚生労働省はこのほど、医薬品品質システムに関するガイドラインについて通知を出した。これは、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進や、患者への迅速な提供を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）がとりまとめたもの。医薬品品質システムと称されるもので、製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデルが記載されている(p13～p22参照)。
また資料2では、厚労省が同日に発出した通知、「医薬品・・・
-
2010年02月19日(金)
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ
-
- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準の追加や、歯科用ユニット等認証基準外6基準の改正等が行われる(p1参照)。資料では、（1）核医学装置ワークステーション等認証基準の基本要件適合性チェックリスト（案）（2）歯科用ユニット等認証基準の基本要件適合・・・
-
2010年02月15日(月)
［医薬品］ レセプト等のデータベースを医療安全に活用する方策案を提示
-
厚生労働省が2月15日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の取りまとめに向けた議論を行った。
この日に示された「提言案」では、（1）医療関係データベースを利用する目的と必要性（2）電子的な医療情報の活用の方向性（3）データベース利用の社会的な意・・・
-
2010年02月12日(金)
［新型インフル］ ワクチンの安全性について活発な議論続く 厚労省
-
- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第8回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第5回）合同開催（第5回 2／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、重篤症例等についての報告のほか、（1）季節性インフルエンザワクチンの副反応状況との比較(p148～p154参照)（2）企業報告による副反応報告・・・
-
2010年02月08日(月)
［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省
-
厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国では使用が認められているが、我が国ではその病気への使用が認められていない「適応外薬」の解消が我が国の医薬品行政において大きな課題となっている。一方、中医協において、未承認薬等の開発を進めるため既存の医薬品・・・
-
2010年02月04日(木)
［新型インフル］ 平成21年度ワクチン開発・生産体制整備事業、公募要項示す
-
厚生労働省は2月4日に、平成21年度の新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業における公募要項を公表した。この事業は、新型インフルエンザワクチンの開発・生産体制を整備し、新型インフルエンザの発生・流行時に必要なワクチンをより迅速に製造できる体制を確保するためのもの。それにより、国民の保健衛生の向上に寄与することを目的としている。
平成21年度は、（1）細胞培養法開発事業（2）鶏卵培養法生産能力・・・
-
2010年02月03日(水)
［新型インフル］ 1月12日現在のワクチンの在庫量、総計で737万4337回分
-
厚生労働省は2月3日に、新型インフルエンザ（A／H1N1）ワクチンの受託医療機関における卸売販売業者の在庫量を公表した。これは、1月12日時点での在庫量を1月25日までに都道府県より報告を受け、集計したもの。
在庫量は、投与回数換算で（1）医療機関在庫（医療機関において使用されていないワクチン）は、163万4759回分（2）流通在庫（都道府県が各医療機関に納入しておらず、卸売販売業者に保存を依頼しているワクチン）は・・・
-
2010年01月29日(金)
［新型インフル］ ノバルティスの新型ワクチン、承認資料公開 厚労省
-
- ノバルティス社製ワクチン「医薬品乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」の特例承認に関する資料について（1／29）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 新型インフル
新型インフルエンザワクチンについては、通常の承認をうけた製品の数が少ないため、緊急に輸入する必要が高く、今般、グラクソ・スミスクライン社の「アレパンリックス（H1N1）筋注」とともに、当該医薬品の特例承認が行われた。
資料に・・・
-
2010年01月28日(木)
［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ
-
- 医薬品の検定基準の改正案に関する御意見の募集について（1／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の変更を行うもの。主な改正内容は、（1）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）に係る菌量測定試験の廃止（2）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）、乾・・・
-
2010年01月27日(水)
［新型インフル］ グラクソの新型インフルワクチン、承認資料公開 厚労省
-
厚生労働省は1月27日に、グラクソ・スミスクライン社の新型インフルエンザワクチン「アレバンリックス（H1N1）筋注」の特例承認に関する資料を公表した。
通常、新薬は治験等を経たうえで、その資料を厚労相に提出し承認を受けなければ製造販売できない。しかし、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす疾病への緊急対応が必要な場合には、厚労相は薬食審の意見を聴いて承認を与えることができる（特例承認）。
新型インフル・・・
-
2010年01月20日(水)
［医薬品］ ブリディオン静注200mgなど、新医薬品29品目を承認
-
厚生労働省は1月20日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。
承認されたのは、ブリディオン静注200mg（シェリング・プラウ）、サインパルタカプセル20mg（塩野義製薬）、レミケード点滴静注用100（田辺三菱製薬）など(p2参照)。
-
2010年01月20日(水)
［医薬品］ フェンタニル経皮吸収型製剤を慢性疼痛患者に使用する場合の注意
-
厚生労働省が1月20日に発出した、フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。フェンタニル経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg等）については、慢性疼痛に係る効能効果が追加されている。通知では、その使用にあたり（1）慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3）慢性疼痛患者への処方・使用にあたり、医師はメーカーの提・・・
-
2010年01月20日(水)
［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認
-
厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカン錠0.25mg等）との区別を明確なものとするため、異なる販売名（アフィニトール錠5mg）を付した上で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果とする製剤を承認したとしている。そのうえで、留意事項をまとめ・・・
-
2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
-
厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
-
2010年01月13日(水)
［インフル］ 初の点滴用剤ペラミビルの全数使用把握を要請 厚労省
-
厚生労働省が1月13日に発出した、「ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼」に関する通知。ペラミビル製剤（販売名、ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同パック300mg）は、同日にインフルエンザウイルス感染症薬として承認されたものだが、初の点滴静注製剤であることから、通常の市販後調査に加えて（1）全使用症例を対象とした実態・安全性の情報収集と報告（2）耐性化に関する情報等の報告―を承認条件としている。
その・・・
-
2010年01月12日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえビカルタミド等の「使用上の注意」改訂を指示
-
厚生労働省が1月12日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、フルダラビンリン酸エステルやビカルタミドなどについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p3参照)。
このほか、アモキサピン（精神神経用剤）などについて「使・・・
-
2010年01月08日(金)
［新型インフル］ ワクチンの副反応について広範な議論 厚労省
-
- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第7回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第4回）合同開催（第4回 1／8）《厚労相》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）推定接種者数及び副反応報告頻度(p5～p13参照)（2）性別・年齢別の副反応症例の内訳(p14～p15参照)（3）重篤症例一覧(p16～p22参照)（4）重篤症例の概要&l・・・
-
2009年12月28日(月)
［医薬品］ アシクロビルの小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
-
厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。
アシクロビル注射剤の新生児単純ヘルペス感染症等に対する使用及びアシクロビル経口剤の単純疱疹等に対する使用に関しては、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、アシクロビルの効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14条第9・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
