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2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
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2010年12月03日(金)
［医療安全］ 有害事象の報告を受け、下大静脈フィルターの添付文書改訂へ
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厚生労働省は12月3日に、下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等についての通知を発出した。
深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するための下大静脈フィルターには、一時留置型と永久留置型の2種類があり、永久留置型には一定期間内であれば抜去が可能な製品があるという。そのため、下大動脈フィルターを長期にわたって留置していた患者で、フィルターの移動、折損、それに伴う塞栓等の事象がおきており、使用者は・・・
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2010年11月29日(月)
［医薬品］ エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン―に関する肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の適応(p2～p3参照)。 また、（2）のリファンピシンについては、ハンセン病への適応についても公知申・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ 消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、スイッチOTC化を了承
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厚生労働省は11月24日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について通知を発出した。
医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品としても利用することを、スイッチOTC化と呼んでいる。今回、スイッチOTC化が了承されたのは、消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、抗アレルギー薬の「ベポタスチンベシル酸塩」「オロパタジン塩酸塩」「セチリジン塩酸塩」の4成分。資料では、各成分・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症など、公知申請へ
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厚生労働省は11月24日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムのネフローゼ症候群への適応（2）リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症への適応―となっている(p2参照)。
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2010年11月16日(火)
［医療安全］ PMDAのプッシュメール普及に向け、コンテンツ改善など検討開始
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厚生労働省が11月16日に開催した、「医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会」の初会合で配付された資料。この意見交換会は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるプッシュメールの普及・利用促進を図るために設けられた。
プッシュメールとは、医薬品・医療機器等にかかる緊急安全性情報などの重要情報が発出されたときに、PMDAから無料で当該情報が配信されるサービス。病院では4割程度、診療所では1割程・・・
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2010年11月15日(月)
［感染症対策］ ノロウイルスの発生ピークを迎え、Q&A示す 厚労省
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- ノロウイルスに関するQ＆A（11／15）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 食品安全部企画情報課 カテゴリ： 保健・健康
具体的には、（1）ノロウイルスによる胃腸炎とはどのようなものか（2）どのようなウイルスか（3）ノロウイルスによる食中毒・感染症の発生頻度（4）発症した場合の治療法（5）患者のふん便や吐ぶつを処理する際の注意事項（6）感染が疑われ・・・
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2010年11月10日(水)
［医薬品］ 企業から104件の開発工程表、評価基準に照らし適切なのは84件
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厚生労働省が11月10日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、その後評価検討が済んだものは合計116品目となっている(p5～p6参照)。資料では、評価検討が済んだ医薬品を、（1）代謝・その他(p7～p31参照)（2）精神・神経・・・
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2010年10月29日(金)
［医薬品］ ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応など、公知申請へ
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厚生労働省はこのほど、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）バルプロ酸ナトリウムの片頭痛発症抑制への適応（2）ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応（3）ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応（4）ビンブラスチン硫酸塩のランゲルハンス細胞組織球症への適応―などとなっている(p2～p5参照)。
このほか、乾・・・
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2010年10月25日(月)
［医薬品］ アザチオプリンの全身性血管炎への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は10月25日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。これは、薬事・食品衛生審議会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき、事前評価を行った結果、公知申請を行って差し支えないとされた医薬品を知らせるもの。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液の褐色細胞腫の診断への適・・・
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2010年10月22日(金)
［肝炎対策］ フィブリノゲン製剤投与の事実認定に関するQ&Aを充実 厚労省
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厚生労働省は10月22日に、C型肝炎救済特別措置法に基づく給付金に関するQ&Aを改訂したことを発表した。
出産や手術での大量出血などの際に、フィブリノゲン製剤・血液凝固第IX因子製剤を投与されたことによりC型肝炎ウイルスに感染した場合、特別措置法に基づき、治療等に係る費用を支援するための給付金が支給される。給付金支給に関するQ&Aについては、法律の施行に合わせて公表されているが、今般、「製剤投与の事実確認に・・・
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2010年10月21日(木)
［医療ＩＴ］ コンピュータ化システム適正管理ガイドラインQ&Aを公表
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- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（10／21付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは、9の大項目について、計46の質問に答えている。問1の「適正管理ガイドラインに示された方法又はそれに代わる適切な方法とは、具体的にどんな方法があ・・・
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2010年10月13日(水)
［医薬品］ 医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等を改正
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厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。
通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1～p2参照)。
なお、留意事項として、当面の間、旧様式を使用することは差し支えないとしている(p3参照)。
資料では、改正内容が示されている(p4～p18参照)。
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2010年10月12日(火)
［医薬品］ ビクトーザ皮下注18mg、インスリン治療からの切り替えに注意喚起
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厚生労働省は10月12日に、糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関して、医薬関係者に向けて注意喚起等を促す通知を出したことを明らかにした(p1参照)。
平成22年9月24日までに、糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」（以下「本剤」）投与症例で、糖尿病性ケトアシドーシスの死亡症例が2例あり、直ちに情報提供が行われてきた。しかし、10月7日までに、本剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例（う・・・
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2010年10月08日(金)
［医薬品］ メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤、誤投与防止対策を通知
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- 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（10／8付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が、切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤と誤って妊婦に投与されるというヒヤリ・ハット事例が報告されている。
そのため本通知では、両剤は、産婦人科領域で妊婦または産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製・・・
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2010年10月06日(水)
［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目
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厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
専門作業班における検討状況を見てみると、5月21日の第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、第1回開発要請等時点で検討中であったが、その後評価検討が済んだものは合計62品目となっている(p6参照)。資料では、新・・・
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2010年10月04日(月)
［医療機器］ カプセル内視鏡等3点の開発協力企業を募集 厚労省
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厚生労働省は10月4日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関して協力企業の募集を開始した。これまで、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催し、補助人工心臓等33品目を選定、早期導入に向けて検討が行われてきた。本年度は、小腸の狭窄等の小腸疾患を対象とする評価用カプセル、カプセル内視鏡（大腸用）、完全閉鎖式血液体外循環装置の3点が新たに選定され、これらの製造販売承認に向けた開発に協・・・
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2010年09月30日(木)
［血液対策］ 現状の献血率では、2027年に101万人の献血者不足生じる 日赤
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厚生労働省が9月30日に開催した、薬事・食品衛生審議会血液事業部会の献血推進調査会で配付された資料。この日は、献血の長期需給シミュレーションなどについて議論を行った。
資料では、献血者確保に関する（1）厚労省（2）都道府県（3）日本赤十字社―それぞれの取組みが整理されている。（1）の厚労省は、若年者層の献血者数を増加させるため、「10代、20代の献血者を全体の40％まで上昇させる」という数値目標を設定。その・・・
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2010年09月27日(月)
［医薬品］ 気管支拡張剤のオルシプレナリン製剤、販売中止へ
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厚生労働省は9月27日に、オルシプレナリン製剤（アロテック錠10mg、同注0.5％、同吸入液2％）の製造販売業者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、同製剤の販売中止を決定したことを明らかにした。
同社は、アロテックを1962年以来、我が国で気管支拡張剤として40年以上販売してきた。アロテックは、心臓の刺激伝達障害にも適応するが、その心刺激作用により、心悸亢進などの副作用があるという。しかし、現時点に・・・
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2010年09月17日(金)
［医薬品］ 高齢患者では、薬物療法時の反応が非高齢者と異なる点に留意
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- 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答（Q&A）について（9／17付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年09月16日(木)
［医薬品］ サリドマイド、「使用上の注意」改訂を指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて、「使用上の注意」の改訂を求める通知文を発出した。今回、「使用上の注意」の改訂を求めた医薬品は、その他の腫瘍用薬である「サリドマイド」。
「警告」の項の、妊娠する可能性のある婦人への投与に関する記載と、男性患者への投与に関する記載などの変更を求めている。また、「副作用」の重大な副作用の項に、「感染症：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので・・・
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2010年09月16日(木)
［医療安全］ 患者からのTERMS遵守状況、「定期確認調査票」を導入
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- サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／16付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、（1）患者からのTERMS遵守状況の確認方法の変更（2）処方及び調剤時の内容の確認方法の変更（3）処方可能な医療機関及・・・
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2010年09月15日(水)
［医薬品］ サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改訂案を了承 厚労省
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厚生労働省が9月15日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について議論を行った。
TERMSについては、サレドカプセル100及び同50の製造販売業者である藤本製薬株式会社に対し、サリドマイド製剤の胎児への曝露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立の観点から見直しを求めていた。そのため、この日は、同社よりこれらの・・・
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2010年09月14日(火)
［新型インフル］ 新型インフルワクチン、10月から優先度つけず全国民対象に
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厚生労働省が9月14日に開催した、都道府県インフルエンザワクチン担当者会議で配付された資料。
資料には、（1）インフルエンザを含む感染症の動向(p4～p33参照)（2）新型インフルエンザワクチン接種事業(p34～p41参照)（3）各都道府県のインフルエンザワクチン供給体制に対する考え方(p57～p68参照)（4）都道府県別インフルエンザワクチン予約状況の調査結果(p69～p70参照)（5）ワクチン製造業者・販売業者の・・・
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2010年09月10日(金)
［医療安全］ 向精神薬の過量服薬への取組をとりまとめ 厚労省
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厚生労働省はこのほど、向精神薬等の処方せん確認の徹底等に関する通知を発出した。
厚労省はこれまで、「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」を開催し、有識者からのヒアリング等により実態把握等を行ってきた。今回、「過量服薬への取組」をとりまとめたとして、周知徹底を求めている。
「過量服薬への取組」では、薬物治療のみに頼らない診療体制の構築に向けた対策がまとめられている(p3～p8参照)。また、過量服・・・
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