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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に
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厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。
薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類している。今回、新たに第1医薬品に承認されたのは、抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」と「アルギアイコーワ」の2製品。有効成分は、アシタザノラスト水和物である(p2参照)。副作用・・・
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2011年05月02日(月)
［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析
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厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるエリブリンの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として・・・
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2011年04月28日(木)
［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ
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厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。
医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令（医薬品のGCP省令）では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な質およ・・・
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2011年04月27日(水)
［意見募集］ 薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る
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厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。
今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、承認申請に当たり臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器の範囲と
の整合性が高められる。
具体的には、（1）既承認医療機器または既認証医療機器と構造、使用方法、効能、効果・・・
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2011年04月27日(水)
［医薬品］ カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外使用を追加
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厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のうち3品目、翌28日の医薬品第二部会で、7品目について「公知申請を行って差し支えない」と判断。これにより適応外使用であっても保険適用の対象となる。厚労省はこれらの医薬品について・・・
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2011年04月26日(火)
［医療機器］ 植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（植込み型助細動機 パラダイムVR他2品目）（クラスI）（4／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収分類はクラスIで、その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況である。
不具合内容は、心不全の進行・・・
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2011年04月25日(月)
［医薬品］ 麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施用を追記
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- 麻薬管理マニュアルの改訂について（訂正）（4／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、（1）病院・診療所における麻薬管理マニュアル(p2～p25参照)（2）薬局における麻薬管理マニュアル(p26～p39参照)―が添付されている。
主な改訂点は、「フェンタニル経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・・・・
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2011年04月22日(金)
［医薬品］ ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討
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厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。
一般用医薬品については、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。『第1類』は、副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害発生の恐れがあり、かつ使用に関し特に注意が必要とされるもの、あるいは・・・
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2011年04月21日(木)
［医薬品］ 安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織について議論
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厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。
厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬害発生・拡大防止の理念構想(p6参照)（2）患者（国民）の果たすべき役割の明確化(p7参照)（3）医療関係者から患者に対するリスク情報提供(p8～p9参照)(p32～p71参照)（4）審査・・・
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2011年04月20日(水)
［意見募集］ 医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示
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厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。
医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」（明らかな副作用など）、「重要な潜在的リスク」（因果関係が不明な有害事象など）等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することになる・・・
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2011年04月18日(月)
［医薬品］ 医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される
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厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必要性評価の検討状況は、（1）必要性が高い182（うち、未承認57、適応外125）（2）検討中12（3）海外承認等なし104（4）承認済4―となっている(p6参照)。このうち（2）の検討中の12件については、平・・・
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2011年04月12日(火)
［意見募集］ 風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正
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- 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（4／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できないが、風邪薬、健胃消化薬など一部の医薬品については、都道府県知事の承認で製造販売が可能である（薬事法施行令第80条第2項第5号）。具体的な医薬品は旧厚生省告示で指定されているが、厚・・・
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2011年04月11日(月)
［医薬品］ スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表 厚労省
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- 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について（医学会等からの御意見）（4／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これらの各成分について、日本医学会を初めとする関係学会が意見を提出しており、厚労省は・・・
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2011年04月08日(金)
［意見募集］ ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を
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- 薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。
厚労省では、このうちワ・・・
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2011年04月05日(火)
［放射線］ 魚介類の放射性ヨウ素規制値、当面、野菜等と同じ値に設定
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厚生労働省は4月5日に、魚介類中の放射性ヨウ素に関する暫定規制値の取扱いについて公表した。
福島第一原子力発電所の事故に伴い、水道水や食品への放射性ヨウ素を初めとする放射性物質残留が懸念されているが、魚介類については放射性ヨウ素の暫定規制値が定められていなかった。しかし、このたび魚介類から相当程度の放射性ヨウ素が検出されたため、暫定規制値を定めたもの(p1参照)。
具体的には、当分の間、「野菜・・・
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2011年04月04日(月)
［放射線］ 食品中の放射性物質についての規制値、当面は修正せず 厚労省
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厚生労働省は4月4日に、食品中の放射性物質に関する暫定規制値の取扱い等について公表した。これは、食品安全委員会の緊急とりまとめを受けてのもの。
福島第一原子力発電所の事故により、放射性物質が飛散し、土壌や大気中はもとより、水道水や野菜等の食品からも放射性物質が検出されている。こうした背景を受け、国で定められた暫定規制値を修正すべきか否かが議論されていた。
この点につき厚労省は、放射性物質の放出が・・・
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2011年03月31日(木)
［医療機器］ 未承認医療機器の提供時、医師等の委任状で法人輸入も可
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- 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（3／31付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究で用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究への未承認医療機器の提供等には薬事法の適用がないことが明確化されている。ただし、医師等の臨床研究に企業等が参加する場合などもある・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい
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- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・
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2011年03月31日(木)
［医療安全］ プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を 厚労省
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厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 卸業者が医薬品販売等の相手先として認める38の事例示す
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厚生労働省は3月31日に、卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方に関する事務連絡を発出した。
医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手は、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条で限定されているが、その実態等にかんがみ、このたび「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日付通知）および「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成17年3月30日付通知）の一部が改正さ・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬部外品］ 震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を
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- 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（3／31付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想定される場合には、担当者や製品情報等を厚労省の担当部局あてに報告するよう求める事務連絡を行っている。さらに事務連絡では、緊急の対応が必要と考えられる場合には、たとえば添加物のみが異なる・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを整理
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厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。
薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3項）。具体的には、薬事法施行規則第138条で規定されているが、販売実態等を踏まえて、「薬事法の一部を改正する法律等の施行について」（施行通知、平成21年5月8日付通知）、および「処方せん医薬品・・・
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2011年03月31日(木)
［意見募集］ 医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月31日まで延長も
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厚生労働省は3月31日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
医薬品の販売又は授与については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（以下、改正省令）により、平成21年6月1日から薬局開設者または店舗販売業者（以下、薬局開設者等）が、当該薬局または店舗（以下、薬局等）以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法（以下、郵便等販売）による場合は、第3類医薬品以外の医薬品・・・
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2011年03月30日(水)
［医療機器］ コンタクトレンズの承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ
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厚生労働省はこのほど、コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。これは、コンタクトレンズの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
Q&Aでは、コンタクトレンズにおける（1）申請区分の基本的な考え方（2）成分分量の表示方法（3）レンズ度数範囲の拡大（4）ソフトコンタクトレンズの保存液における申請区分―などが整理されている・・・
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2011年03月30日(水)
［歯科報酬］ 歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ
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厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・
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