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2011年06月27日(月)
［医薬品］ 抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討開始
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厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使用が目的とされている医薬品については、強い副作用が当初より想定されているため、救済の対象外とされている。一方で、これらの健康被害についても救済すべきとの指摘があることから、本検討会・・・
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2011年06月24日(金)
［医療機器］ 医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの個別指導も
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厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。
医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる。厚労省の調査によると、「売上10億円以上の卸・・・
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2011年06月22日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円
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厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。
医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医薬品等のシーズを発見した後に、大学等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が答える費用を国が補助するもの(p35参照)。製・・・
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2011年06月21日(火)
［医療機器］ 機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる通知
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厚生労働省は6月21日に、機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正に関する通知を発出した。薬事法施行規則の一部改正に伴い、医療機器等の治験計画の届出手続きの一部を改正するもの。具体的には、「計画を届け出なければならない機械器具等の治験」の規定について、安全性を高めるため、治験の対象を広げる内容である。たとえば、「既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具・・・
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2011年06月20日(月)
［医薬品］ PMDAを支える、先端的医薬品医療機器評価技術開発センター創設を
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厚生労働省が6月20日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて最終提言（平成23年4月28日公表）の説明が行われた。
最終提言は、大きく（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点（2）これまでの主な制度改正等の経過（3）薬害防止のための医薬品行政等の見直し（4）医薬品行政を担う組織の今後の在り方―などが整理されている。・・・
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2011年06月20日(月)
［意見募集］ リスク区分見直しで第2類に変更の医薬品、郵便販売延長に繰入
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厚生労働省は6月20日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する、意見募集を開始した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。ただし、平成25年5月31日までの間、薬局等のない離島に居住する者（離島居住者）、平成21年5月29日の改正省令の施行前・・・
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2011年06月17日(金)
［医療機器］ 体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。
医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき希少疾病用医療機器として指定することが可能である（薬事法第77条の2第1項、薬事法施行規則第251条など）。希少疾病用医療機器に指定されると、PMDAからの助成金交付や、開発にかかる税制上の優遇、優先的な承認審査など・・・
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2011年06月16日(木)
［医療機器］ 開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新機器募集
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厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。
厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品庁（FDA）と、個別医療機器の対面助言や承認審査に係る情報交換を平成21年から行っている。本通知では、新たに参加を希望する医療機器の品目を募集している。具体的には、（・・・
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2011年06月13日(月)
［薬剤師］ 医師等と協働して地域医療に貢献する薬剤師研修の実施主体を公募
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厚生労働省は6月13日に、平成23年度薬剤師生涯教育推進事業実施法人の公募について発表した。この事業は、チーム医療・地域医療に貢献する薬剤師を養成するために、必要な知識・技術習得について、医療現場等において医師・看護師等と協働した高度な医療に関する実務研修などを行うもの。
応募できるのは、（1）本事業を適切に実施できる能力を有すること（2）研修事業の実施・運営について、幅広い知見と経験を持つこと（3）・・・
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2011年06月08日(水)
［医療情報］ データベースやシステムの技術的仕様等を検討するWGを設置
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厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。
厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的として「医療情報データベース基盤整備事業」を、平成23年度より実施する。そのため、5月26日にその拠点となる10協力医療機関を指定した。協力医療機関の指定を受け、協力医療機関および独立行政法・・・
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2011年06月01日(水)
［医療安全］ 携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止するための指針
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）の送付について（6／1付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省では、携帯電話やワイヤレスカード（非接触ICカード）システム、無線LAN機器などの電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器に及ぼす影響を調査し、平成17年8月に指針を打ち出した。調査はその後も続けられ、都度、指針・・・
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2011年05月30日(月)
［医薬品］ 第2類医薬品に解労散、加味四物湯など20品目の漢方薬が追加
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厚生労働省は5月30日に、一般用医薬品の区分リストの変更についての通知を発出した。これは、同日告示された、薬事法第36条の3に基づいた第1類・第2類医薬品の一部を改正する件に基づくもの。第2類医薬品について、今回の改正を反映させた区分リストを新たに作成している。
医師による処方箋を必要としない一般用医薬品は、2006年の薬事法改正によって第1類～第3類に分類されている。第1類医薬品とは、重い副作用の可能性があ・・・
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2011年05月27日(金)
［医薬品］ GCPレベルの臨床研究、承認申請データへの活用を提案
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厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
承認審査、開発については、ドラック・ラグやデバイス・ラグの解消に向けたより一層の取組を進めるべきとされている。希少疾病に関する研究については、公的基金を設立して支援することも提言されている。この場合、助成金額の拡充や患者数等に応じた助成・・・
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2011年05月27日(金)
［医薬品］ 医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月31日まで延長
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厚生労働省は5月27日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。ただし、平成23年5月31日までの間、薬局等のない離島に居住する者（離島居住者）、平成21年5月29日の改正省令の施行前に薬局・・・
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2011年05月26日(木)
［医療情報］ データベース協力機関に、東北大学病院等7病院3グループを選定
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厚生労働省は5月26日に、医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について公表した。
同事業は、全国の大学病院等の協力医療機関に保有される電子医療情報を網羅するデータベースを構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にその分析システムを構築することで、医薬品・医療機器の安全性情報を収集し、安全対策を推進するものである。将来的に1000万人規模の医療情報データベースを構築・・・
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2011年05月26日(木)
［医薬品］ 後発医薬品の承認審査とGMP調査、今後5回のスケジュールを例示
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厚生労働省は5月26日に、医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールに関する事務連絡を発出した。
4月1日に発出された「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」により、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月から「6月および12月」に変更される。そこで本事務連絡では、（1）3月初日から8月末日まで申請のあった品目を「第1期申請」（2）9月初日から翌年2月末日ま・・・
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2011年05月20日(金)
［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討
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厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目的に設置された。「薬事戦略相談」とは、医薬品シーズを発見した後に、アカデミア（大学）等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）・・・
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2011年05月18日(水)
［意見募集］ 医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（5／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3つにクラス分類されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）を製造販売する場合には、品目ごとに認証を受けなければならない。今回の改正では、新・・・
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2011年05月17日(火)
［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加
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厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。
生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、品質、貯法、表示事項等に関する基準を具体的に規定しているもの。
資料によると、今般、生物学的製剤基準の医薬品各条の部に、新たに、「組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を
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- プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般医薬品の販売時における購入理由の確認等について（5／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、このような事案の再発を防止するための・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病および開発の意思の申し出があった企業名などを公表している。たとえば、グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症治療薬としての「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定される効能、効果または対象疾病は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善である(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対象となる（2・・・
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2011年05月11日(水)
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す
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厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。
このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すためのもの。被験薬をヒトに初めて投与する際は、リスク要因を予測し、被験薬の品質や非臨床・臨床試験の進め方、初回投与に関する計画を策定することが重要である。そのため、ヒト・・・
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