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2011年03月30日(水)
［再生医療］ 細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を
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厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・
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2011年03月28日(月)
［意見募集］ 技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示
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厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・
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2011年03月24日(木)
［医薬品等］ 被災地の医療提供体制確保のため、薬事法の一時的取扱いを示す
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厚生労働省は3月24日に、平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて事務連絡を行った。これは、今般発生した震災に伴う薬事法、薬事法施行規則および、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」）の取扱いについてまとめたもの。
通知では、今般の震災により、（1）患者に対応するため、一時的に、薬局等の営業時間を変更する場合や、薬剤師等の数を変更す・・・
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2011年03月22日(火)
［医薬品等］ 災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認
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厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・
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2011年03月22日(火)
［医薬品］ 承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始
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厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
この日は、医薬品行政の現状と課題・・・
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2011年03月19日(土)
［医療機器］ 震災による工業用液化酸素ガス超低温容器の暫定使用、条件提示
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- 平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（3／19付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事務連絡では、今般の地震および関連する津波等により、医療用液化酸素ガス超低温容器が枯渇した場合、やむを得ず工業用液化酸素ガス超低温容器を使用することを認めている。そのための条件として、（1）液化酸素ガス専用の工業用液化酸素ガス超低温容・・・
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2011年03月18日(金)
［医薬品等］ 被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない
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厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・
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2011年03月17日(木)
［放射線］ 制限値超える放射性物質含む食品、販売しないよう通知 厚労省
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厚生労働省は3月17日に、放射能汚染された食品の取扱いについて事務連絡を行った。
福島第一原子力発電所の事故に伴い、放射性物質の食品への影響が懸念されている。このため、事務連絡では「当分の間、原子力安全委員会より示された指標値を暫定規制値とし、これを上回る食品については、食用に供されることがないよう販売その他について十分処置されたい」と都道府県等に依頼している(p1参照)。
資料では、原子力安・・・
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2011年03月15日(火)
［医薬品］ 医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ&Aを公表
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- 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）について（3／15付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは（1）配合成分の単味製剤が承認されて間もない場合の配合剤の申請に当たっての留意点（2）単味製剤の・・・
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2011年03月11日(金)
［血液対策］ 採血基準の見直しで、改正内容の周知徹底を依頼
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厚生労働省は3月11日に、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について、通知を発出した。同改正省令は平成23年4月1日より施行される(p1参照)。
資料には（1）改正の趣旨及び経緯（2）改正の内容（3）採血実施上の留意事項―などが整理されている。
平成20年度に開催された「献血推進のあり方に関する検討会」において、今後の献血者確保対策として、現行の採血基準の見直・・・
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2011年03月09日(水)
［医薬品］ ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説明 厚労省
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厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
資料では、（1）医薬品等による健康被害の救済(p24～p32参照)(p139～p153参照)（2）ドラッグ･ラグ解消等にむけた医薬品の迅速な提供(p34～p43参照)・・・
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2011年03月02日(水)
［肝炎対策］ 輸血による感染が疑われる場合は、速やかに日赤へ情報提供を
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厚生労働省は3月2日に、輸血による肝炎ウイルス等への感染が疑われた場合の対応についての通知を発出した。これはさきごろ、3年ぶりに輸血によるC型肝炎ウイルスへの感染が極めて疑われる症例が2例報告されたことによるもの。厚労省によると、この2例は同一献血血液から製造された赤血球製剤、および新鮮凍結血漿製剤の輸血によるもので、「1例目が速やかに医療機関から日本赤十字社へ情報提供されていれば、2例目が防げた可能性・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の徹底を
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厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る」とする使用制限を解除し、1週間単位の最大投与量等の一部変更承認を行った。この承認に際しては、高用量の投与により重篤な骨髄抑制等の発現頻度・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を
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厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認されている。
通知では、その使用にあたり（1）変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3・・・
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2011年02月18日(金)
［意見募集］ 未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A
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- 「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・
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2011年02月17日(木)
［医療機器］ 尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念
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厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・
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2011年02月16日(水)
［意見募集］ 医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器に分類（クラス分類告示）されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下、指定管理医療機器）を製造販売するに当たっては、品目ごとに指定管・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。
医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また、医療機器規制国際整合化会議（GHTF:Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しを図りつつ実施されている(p5～p9参照)。今般、医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項を一部改・・・
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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更
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厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。
今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書および製造販売後臨床試験実施計画書（以下、これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」とする）の作成に関する具体的取扱いを変更するという。それに伴い、「新医療用具の・・・
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2010年12月15日(水)
［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表
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厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器については技術進歩のスピードが速いため、製品の特性に応じて、評価指標以外の評価が必要である場合、逆に評価指標のうち適用しなくともよい項目がありうる。
通知では、（1）関節軟骨再生・・・
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