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2008年09月22日(月)
薬害再発防止に向けた提言を中間とりまとめ、意見募集開始
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厚生労働省は9月22日に「薬害再発防止のための医薬品行政のあり方について（中間とりまとめ）」(p4～p19参照)に関する意見募集を開始した。
厚労省では、フィブリノゲン製剤・第IX因子製剤によるC型肝炎感染事件（薬害肝炎事件）の発生及び被害拡大の経過と原因等の実態を検証し、これを踏まえて再発防止のための医薬品行政の見直し等についての提言を行うことを目的として今年5月に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のた・・・
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2008年09月18日(木)
インフルエンザワクチン、全注文量が前年実績を上回らないよう注意喚起
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厚生労働省が9月18日に開催した、都道府県インフルエンザワクチン担当者会議で配布された資料。
資料には、（1）インフルエンザを含む感染症の動向(p4～p28参照)（2）第12回インフルエンザワクチン需要検討会の検討結果(p29～p32参照)（3）インフルエンザワクチンの安定供給対策(p33～p44参照)（4）都道府県のインフルエンザワクチン供給体制に対する考え方(p45～p56参照)―などが掲載されている。
また、平・・・
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2008年09月02日(火)
おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書
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厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1～p2参照)。
薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・
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2008年08月26日(火)
強壮用健康食品26製品に医薬品成分検出 厚労省買上調査
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厚生労働省は8月26日に、平成19年度の無承認無許可医薬品等買上調査の結果をとりまとめ、公表した。これは、医薬品成分の含有事例が報告されている、いわゆる健康食品及び最近乱用が問題となっている違法ドラッグ（いわゆる脱法ドラッグ）を対象に行われている調査。
調査は、平成19年9月～平成20年3月の間に、各都道府県において、いわゆる健康食品等279製品（重複を除くと266製品）を購入し、国立医薬品食品衛生研究所で医薬・・・
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2008年08月22日(金)
おしゃれ用コンタクト、薬事法による規制へ 厚労省諮問
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厚生労働省が8月22日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・対外診断薬部会で配付された資料。この日は、いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズの高度管理医療機器の指定等について、議論された。
いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ（「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単回使用非視力補正用コンタクトレンズ」）については、消費生活用製品安全法によって規制されているが、市販後安全対策・・・
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2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
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厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
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2008年07月31日(木)
薬害肝炎事件を受け、今年度中に抜本的な提言へ
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厚生労働省は7月31日に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の中間とりまとめを公表した。中間とりまとめでは、薬害再発防止のための医薬品行政のあり方について、早期に実施が必要な対策が記載されている(p2参照)。
具体的には（1）医薬品行政の基本姿勢と市販後安全対策の重要性(p6参照)（2）市販後安全対策の現状と課題(p7～p10参照)（3）早期に実施が必要な対策・・・
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2008年07月24日(木)
健康食品の安全性確保について報告書を公表 厚労省
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厚生労働省は7月24日に開催した食品安全委員会で、「健康食品」の安全性確保に関する検討会の報告書の概要を公表した(p4参照)。
報告書では、様々な食品が「健康食品」として流通する中で、消費者により安全性の高い製品が供給されるためには、（1）製造段階における具体的な方策（2）健康被害情報の収集及び処理体制の強化（3）消費者に対する普及啓発―など幅広い取組みが必要としている(p5参照)。
資料では、・・・
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2008年07月24日(木)
頭蓋内動脈用ステントなどが、医療ニーズの高い医療機器に
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厚生労働省が7月24日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、選定ワーキンググループから、検討結果の報告が行われた。
平成20年3月から4月末までに、国内で未承認、適応外となっている医療機器等について、関係学会より、医療ニーズの高い医療機器として63件の要望書を受け付け、42件（医療技術数36種類）が検討対象となったことが明らかになった(p11参照)。
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2008年07月08日(火)
平成24年新たな薬剤師国家試験制度へ、6年制教育の確認を 厚労省検討会
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厚生労働省はこのほど、薬剤師国家試験出題制度検討会の最終報告書を公表した。この検討会は、平成19年6月に設置されて以来7回にわたり、新たな6年制課程で習得した知識・技能・態度について、これからの医療の担い手として求められる資質を的確に確認できるよう、薬剤師国家試験制度について検討してきた(p2参照)。
報告書では、（1）薬剤師国家試験の現状(p3～p5参照)（2）今後の薬剤師国家試験のあり方・・・
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2008年07月04日(金)
「健康食品」の健康被害情報の収集・処理体制を強化 厚労省
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厚生労働省は7月4日に、「健康食品」の安全性確保に関する検討会が取りまとめた報告書を公表した。この検討会では、様々な食品が「健康食品」として流通する中で、消費者にとってより安全性の高い製品が供給されるよう、原材料の安全性確保や製造工程の適切な管理、健康被害情報の収集・分析・消費者に対する情報提供・相談支援などの今後の方策を検討してきた(p1参照)。
報告書では、（1）製造段階における具体的な方策・・・
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2008年07月04日(金)
医薬品販売等について、最終報告書をとりまとめ 厚労省検討会
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厚生労働省が7月4日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、検討会の報告書（案）が了承され(p3～p26参照)、最終報告書が公表された(p27～p52参照)。
報告書では、（1）情報提供等の内容・方法（2）情報提供等に関する環境整備（3）情報提供を適切に行うための構造設備と販売体制（4）医薬品販売業者と管理者の遵守事項―などがまとめられている・・・
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2008年05月16日(金)
医薬品販売体制や環境整備について、報告書（案）を明示 厚労省検討会
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厚生労働省が5月16日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、検討会の報告書（案）が示された。
報告書（案）では、平成18年の薬事法改正にともない、医薬品が適正に使用されるよう、一般用医薬品の販売業における販売体制や環境を整備する必要があるとした上で、（1）情報提供等の内容・方法（2）情報提供等に関する環境整備（3）情報提供を適切に行うための構造設備・・・
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2008年04月24日(木)
医薬品販売、後日使用や家族等の使用についても配慮を 厚労省検討会
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厚生労働省が4月24日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、検討事項に関する論点の整理が行われた。
論点の整理案では、（1）情報提供等の内容・方法（2）情報提供等に関する環境整備（3）情報提供を適切に行うための構造設備及び販売体制（4）医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等―について、具体的な論点がまとめられている(p2～p21参照)。情報提供時には、専・・・
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2008年04月04日(金)
医薬品販売について、販売業者・管理者の遵守事項をとりまとめ 厚労省
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厚生労働省が4月4日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、「情報提供等を適正に行うための販売体制」や「医薬品販売業者及び管理者の遵守事項」等について、議論された。
情報提供等を適正に行うための販売体制では、(1)専門家を置くことの基本的な考え(p4参照)(2)専門家に関する体制整備(p5参照)(3)情報通信技術を活用する場合の考え方・・・
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2008年03月28日(金)
フィブリノゲン投与患者は9737人、投与後に死亡は1826人に
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厚生労働省が3月28日に公表した、フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査に関する報告書。
今回の追加調査結果は、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成20年3月14日までに回収したもの(P1参照)。
調査結果から、フィブリノゲン製剤の投与事実があった医療機関数は729施設、元患者は9737人、投与後に死亡は1826人にのぼることが明らかになった(p1～p2参照)。
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2008年03月25日(火)
薬局での情報提供、薬剤師など専門家の配置について議論 厚労省検討会
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厚生労働省が3月25日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、情報提供等を適正に行うための販売体制と医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等について議論された。
情報提供を行うための販売体制については、薬局または店舗において情報提供を行う場所を設け、営業時間中はその場所で、薬剤師または登録販売者より情報提供を行うなど、専門家の体制についてまとめている・・・
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2008年03月18日(火)
医療ニーズの高い医療機器に関する要望書を募集 厚労省検討会
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厚生労働省が3月18日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、ワーキンググループの検討結果等について議論が行われた。
資料では、（1）対象医療機器等の選定の考え方(p9参照)（2）検討会の流れ(p10参照)（3）今後の検討の進め方(p11参照)（4）選定品目案(p12～p14参照)（5）対象品目の現状(p15～p16参照)―などがまとめられている。
その・・・
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2008年03月14日(金)
フィブリノゲン投与患者は9495人、投与後に死亡は1804人に
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厚生労働省が3月14日に公表した、フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査に関する報告書。
今回の追加調査結果は、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成20年2月29日までに回収したもの(p1参照)。
調査結果から、フィブリノゲン製剤の投与事実があった医療機関数は721施設、元患者は9495人、投与後に死亡は1804人にのぼることが明らかになった(p1～p2参照)。
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2008年03月13日(木)
医薬品販売、情報提供を行うための販売体制などについて検討 厚労省
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厚生労働省が3月13日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。
資料では、（1）情報提供等を適正に行うための販売体制に関する論点(p3～p6参照)（2）医薬品販売業者及び管理者の遵守事項に関する論点と規定(p7～p21参照)（3）リスク区分に関する表示の取扱い（意見募集）(p22～p24参照)―などについてまとめられている。
薬局・医薬品販売業については、積極的な情報・・・
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2008年02月29日(金)
保健師助産師看護師法等の意見聴取手続に関する改正案について意見募集
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厚生労働省は2月29日に、「医師法、歯科医師法及び保健師助産師看護師法意見の聴取等手続規則の一部を改正する省令案」を示し、意見募集を開始した。
改正の概要では、(1)薬剤師法に関する意見の聴取等手続を追加(2)保健師助産師看護師に関する規定について用語の整理等を行う―としている(p2参照)。
なお、意見の募集は3月14日（金）まで受け付けられている(p1参照)。
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2008年02月29日(金)
フィブリノゲン投与患者は9177人、投与後に死亡は1749人に
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厚生労働省が2月29日に公表した、フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査に関する報告書。
今回の追加調査結果は、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成20年2月15日までに回収したもの(p1参照)。
調査結果から、フィブリノゲン製剤の投与事実があった医療機関数は697施設、元患者は9176人、投与後に死亡は1749人にのぼることが明らかになった(p1～p2参照)。
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2008年02月15日(金)
フィブリノゲン投与患者は8896人、約60％に投与事実が知らされないまま
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厚生労働省が2月15日に公表した、フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査に関する中間報告書。
追加調査は、平成16年公表施設のうち、所在地等が不明であった施設を除く6609施設を対象に、平成19年11月7日から12月5日（現在も回収中）にかけて行われた。
調査結果から、フィブリノゲン製剤の投与事実があった医療機関数は644施設、元患者は8896人にのぼることが明らかになった(p1参照)。投与事実のお知らせ状況に・・・
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2008年01月08日(火)
フィブリノゲン投与後にC型肝炎で死亡した患者は58人に
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- 田辺三菱製薬株式会社におけるフィブリノゲン製剤に係る418症例報告調査プロジェクトチームの活動状況等の報告について（1／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制
田辺三菱製薬株式会社は、フィブリノゲン投与後にC型肝炎を発症した418症例のリスト等を調査しており、直接患者本人に知らせることができない症例が89人、そのうち、患者が死亡したのは58人であることが明らかになった。また、死亡した58人のうち、医療機関から既に遺族に連絡済みとなっているのは20人と報告している・・・
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2007年12月18日(火)
「血管塞栓物質（胃静脈瘤）」と「骨セメント」の早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が12月18日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。ワーキンググループから（1）血管内液体塞栓物質（胃静脈瘤）(p16～p20参照)（2）骨セメント(p29～p44参照)―について報告書が提示された。
血管内液体塞栓物質（胃静脈瘤）については、「胃静脈瘤が極めて重篤な病態であり、他に有効・・・
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