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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 ［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収　旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／17）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1～p2参照)。　対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro　半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    ［医療機器］ 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収　フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／14）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1～p3参照)。　FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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    2019年01月18日(金)

    ［医療機器］ 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収　日本メドトロニック

    医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（1／18）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は1月18日、日本メドトロニックが輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカについて、自主回収（回収および患者モニタリング）に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」。18日現在、国内で健康被害発生の報告はない(p1～p2参照)。　対象品目の販売名と数量は、▽メドトロニックAdapta DR（1,037個）▽メドトロニック Adapta VDD（91個）▽メドトロニック Versa・・・

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    2018年11月28日(水)

    ［医療機器］ 心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

    医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／28）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィック ジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。　東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ（販売名・アコレード、アコレードMRI）▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（ヴァリチュード）－の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量（MV・・・

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