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総－２－１○医療機器及び臨床検査の保険適用について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00193.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第548回 7／5）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム
エグザクトサイエンス株式会社
決定区分
主な使用目的
本品は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の
オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム
○
C2（新機
能・新技
術）
早期浸潤性乳がん患者の腫瘍組織から抽出した
21遺伝子のRNA発現の定量値に基づき再発スコ
アを算出する。再発スコアは、浸潤性乳がん患
者における遠隔再発リスクの提示及び化学療法
の要否の決定を補助する。
検査対象は、リンパ節転移陰性、微小転移又
はリンパ節転移１～３個の患者とする。
保険償還価格
販売名
償還価格
オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
特定保険医療材料として設定せず、
新規技術料として評価する。
○
準用技術料
D004-2 悪性腫瘍組織検査
１悪性腫瘍遺伝子検査
イ処理が容易なもの
（１）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの
注１ イ ２項目
注１ ハ ４項目以上
B011-5 がんゲノムプロファイリング評価提供料
2,500 点 3 回分
4,000 点 2 回分
8,000 点 2 回分
12,000 点
合計 43,500 点
12
販売名
保険適用希望企業
販売名
オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム
エグザクトサイエンス株式会社
決定区分
主な使用目的
本品は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の
オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム
○
C2（新機
能・新技
術）
早期浸潤性乳がん患者の腫瘍組織から抽出した
21遺伝子のRNA発現の定量値に基づき再発スコ
アを算出する。再発スコアは、浸潤性乳がん患
者における遠隔再発リスクの提示及び化学療法
の要否の決定を補助する。
検査対象は、リンパ節転移陰性、微小転移又
はリンパ節転移１～３個の患者とする。
保険償還価格
販売名
償還価格
オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
特定保険医療材料として設定せず、
新規技術料として評価する。
○
準用技術料
D004-2 悪性腫瘍組織検査
１悪性腫瘍遺伝子検査
イ処理が容易なもの
（１）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの
注１ イ ２項目
注１ ハ ４項目以上
B011-5 がんゲノムプロファイリング評価提供料
2,500 点 3 回分
4,000 点 2 回分
8,000 点 2 回分
12,000 点
合計 43,500 点
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