製品概要
１ 販売名

オンコタイプDX 乳がん再発スコアプログラム

２ 希望企業

エグザクトサイエンス株式会社

本品は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の早期浸潤性乳がん患者
の腫瘍組織から抽出した21遺伝子のRNA発現の定量値に基づき再発ス
コアを算出する。再発スコアは、浸潤性乳がん患者における遠隔再発リ
３ 使用目的
スクの提示及び化学療法の要否の決定を補助する。
検査対象は、リンパ節転移陰性、微小転移又はリンパ節転移１～３個
の患者とする。
製品特徴
• 本品は、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査から得られる遺伝子増幅曲線を、
専用ウェブサイトを介して医師に提示し、医師が照査、承認後に再発スコア（RS）
結果が記載された最終報告書が発行されるソフトウェアプログラムである。
• 本品を用いることで術後化学療法の要否についての客観的な指標が得られるこ
とにより、過剰治療および過小治療のリスクを低減することが可能である。

臨床上の有用性
• ホルモン受容体陽性、HER２陰性、リンパ節転移陰性乳がん患者を対象とした
TAILORx試験では、RSが０-10の患者に対して、ホルモン療法単独を行った場
合の９年無遠隔再発率は96.8% ±0.7%と推定された。また、RSが11-25の患者
における無遠隔再発期間、無再発期間、及び全生存期間について、内分泌療
法単独による治療は化学内分泌療法に非劣性であった。（左下図）
• NSABP B-20試験のHER２陰性サブグループ解析では、RSが26-100の患者
における10年無遠隔再発率の推定値が、術後化学療法なしの場合は62%、
術後化学療法ありの場合は88%となった。（右下図）
４ 構造・原理 • 日本乳癌学会「乳癌診療ガイドライン」において、「ホルモン受容体陽性HER２
陰性乳癌で、リンパ節転移陰性であれば、OncotypeDXのRSが25以下の場合
には術後化学療法を省略することは強く勧められる。」とされている。

TAILORx試験 主要解析結果
再発スコア結果11-25では、
内分泌療法単独による治療
は化学内分泌療法に非劣性

NSABP B-20試験結果
術後化学療法あり
10年無遠隔再発率推定値
88％

化学療法の上乗せ効果
26%
術後化学療法なし
10年無遠隔再発率推定値
62％

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企業提出資料より引用