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薬－４○関係業界からの意見聴取について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00065.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第203回 7／5）《厚生労働省》 |
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既存医薬品と再生医療等製品の違い（特徴の具体例）
◆ 製造・品質に係る違い
◆ 流通に係る違い
総製造量に対して検査用製造の占める割合が高い
0.2-1万本
既存医薬品
製品
出荷
30-100本
…
製品にできない
参考品
•
専用輸送で
１vialずつ
再生医療等
検査
•
スケールメリットが生じない
Process is product
（プロセス変更困難）の為、
スケールアウトで対応
拡大再算定に適応できない
再生医療等製品は、既存の医薬品と比較して一回のロットで製
造する量が少ない。そのため、ロットごとに必要な検査用製剤の
占める割合が総製造量に対して大きく、コストとして重い
具体例（A社、他家細胞製品）
• 1ロット平均70バック製造に対し出荷試験16本、参考品19
本保管が必要なため、製品出荷は35本（50％）となる。
(30-100本の製造を想定、30本しか細胞が取れない場合は、
出荷できずロットアウトとなる)
(参考)：抗体医薬は0.2-1万本（1ml/本）に対し200300本と数%程度）
通常輸送でまとめて
スケールアップのメリット
工程全体でかかる検査費用が高い
最終製品のみではなく製
造工程中の検査が必要
出所：アーサー・ディ・リトル分析
検査単価が高い
（ウイルス否定試験）
10
◆ 製造・品質に係る違い
◆ 流通に係る違い
総製造量に対して検査用製造の占める割合が高い
0.2-1万本
既存医薬品
製品
出荷
30-100本
…
製品にできない
参考品
•
専用輸送で
１vialずつ
再生医療等
検査
•
スケールメリットが生じない
Process is product
（プロセス変更困難）の為、
スケールアウトで対応
拡大再算定に適応できない
再生医療等製品は、既存の医薬品と比較して一回のロットで製
造する量が少ない。そのため、ロットごとに必要な検査用製剤の
占める割合が総製造量に対して大きく、コストとして重い
具体例（A社、他家細胞製品）
• 1ロット平均70バック製造に対し出荷試験16本、参考品19
本保管が必要なため、製品出荷は35本（50％）となる。
(30-100本の製造を想定、30本しか細胞が取れない場合は、
出荷できずロットアウトとなる)
(参考)：抗体医薬は0.2-1万本（1ml/本）に対し200300本と数%程度）
通常輸送でまとめて
スケールアップのメリット
工程全体でかかる検査費用が高い
最終製品のみではなく製
造工程中の検査が必要
出所：アーサー・ディ・リトル分析
検査単価が高い
（ウイルス否定試験）
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