意見①に係る再生医療等製品の多様性及びそのもたらす価値を評価する仕組み（案）
再生医療等製品の特性を
踏まえた現行算定方式の課題
価値に反映
すべき
「特長」

多様な価値を
不確実化
させる「特徴」

社会的価値まで含めた
再生医療等製品の適切な価値を
価格に反映する仕組みがない

上市時点では証明することが難しい
再生医療等製品の価値が
適切に価格に反映されていない

課題への対応

対応の具体案*

医療費や社会的価値に
基づいた価格算定

• 複数年分の定量化可能な価値を価格として積み上げ
✓ 既存の標準治療の医療費
✓ 社会的価値（生産性損失や介護費用など）
• 定量化困難な価値は補正加算に反映

既存治療に対する
付加価値を上市後にも
反映できる仕組み

• 価値を収載時と上市後に分けて評価し段階的に還元
• 収載時に反映できる価値
✓ 補正加算に反映（ベースは原価または類似で算定）
• 上市後に確認できる価値
✓ 対象製品に直接的に還元
✓ 将来の製品に還元

アカデミアの知見、行政の視点、開発製造及び製品の供給の実態等を踏まえた、産官学による多角的な検討が必要
であり、その議論も踏まえた再生医療等製品に関する独自の制度構築をお願いしたい
*本発表時点（2023年７月時点）でのFIRM初期検討案

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