（参考）指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの
提供に関するガイドライン等
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現行のガイドラインは、合同委員会でとりまとめた「指定難病患者データベースと小児慢性特定疾病児童等

データベースの当面の利活用の在り方について」に基づき、｢指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等
データの提供に関する有識者会議｣において、専門的な観点から検討が行われた。

指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの

指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データ

提供に関するガイドライン（平成31年２月）

の提供に関する有識者会議

（主な内容）

○

○ ガイドラインの目的
○ 難病等患者データの提供に際しての基本原則

厚生労働省健康局長が参集を求める有識者により、指定難病患者データ
ベース及び小児慢性特定疾病児童等データベースの利活用の運用に関し、
専門的な観点から検討を行うことを目的として開催

○ 難病患者データの提供依頼申出手続

○

・提供依頼申出者の範囲

○ 提供依頼申出に対する審査

目的

検討事項

（１）データ提供の可否に係る審査基準

（２）審査会の運営方法

・難病等患者データの提供先の範囲

（３）その他データベースの利活用の運用に関する専門的事項

・審査基準

○

○ 提供が決定された後の難病等患者データの手続
○ 難病等患者データの提供後の利用制限

構成員（※所属役職等は当時のもの）

五十嵐 隆

国立成育医療研究センター 理事長

加藤 源太

京都大学医学部附属病院 診療報酬センター 副センター長

神里 彩子

東京大学 医科学研究所 先端医療研究センター 生命倫理研究分野 准教授

○ 難病等患者データの利用後の措置等

千葉 勉

関西電力病院 病院長

○ 提供依頼申し出者による研究成果等の公表

樋口 範雄

武蔵野大学 法学部 法律学科 特任教授

三谷 絹子

獨協医科大学 医学部 内科学（血液・腫瘍）教授

森 まどか

国立精神・神経医療研究センター病院 神経内科 診療部第二神経内科 医長

康永 秀生

東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻臨床疫学・経済学 教授

山本 隆一

一般財団法人 医療情報システム開発センター 理事長

・研究成果の公表に当たっての留意点
○ 難病等患者データの不適切利用への対応
○ 厚生労働省による実地監査

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