の人種差により、通常、アジア人での追加的な臨床試験の実施が求められる傾向にあ
り、事業規模が小さくとも企業経営が成立するベンチャー企業では、追加コストを要
するアジア地域での開発が行われない傾向にある。
○

また、大手海外企業の医薬品開発においても、日本での開発が行われないケースが増
加傾向にあると指摘されている。自社創製シーズの開発にあっては、近年は世界同時
開発が主流であり、開発初期からアジア地域を含めて検討されることから、こうした
問題は生じにくいと考えられてきた。しかし、創薬環境の変化に伴い創薬シーズをベ
ンチャー企業に依存する傾向が強まっており、日本での開発が着手されていない創薬
シーズを開発後期の段階で導入するケースが増加している。その際、上述したような
日本市場の魅力低下も相まって、日本での追加的な臨床試験の実施コストに見合った
市場性が認められず、開発を行わない判断がなされる場合がある 3 0 。

○

さらに、欧米の薬事承認申請で使用した資料については、日本の承認審査において各
種データの受入れは進んでいるものの、言語や規制の観点から、各種資料をそのまま
活用できないといった課題もある。日本の薬事制度の情報が海外から得にくいことと
相まって、申請準備から承認申請までの期間が長くなり、結果として関連費用が高く
なるため、特にベンチャー企業にとって日本での開発を遅延させる要因の１つとなっ
ている。

○

臨床試験における患者募集（リクルーティング）にも課題がある。特に知名度の低い
ベンチャー企業が実施する治験においては、被験者（患者）の治験への理解度、信頼
度が必ずしも高くないことや、医療機関との関係性も構築されていないことから、リ
クルーティングに時間、コストが費やされる傾向にある 3 1 。

（患者団体からの意見）
○

ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスに関する問題意識や、希少疾病用医薬品指定制度と
いった薬事制度等に関して、本検討会でヒアリングを実施した患者団体からは以下の
意見があった。
・

企業にとっては、薬事承認に当たっては日本人データが必要とされることや、海
外企業が申請する際に日本語対応が必要であることが負担となっていると考えられ
る。

・

希少疾病用医薬品指定制度があるが、米国では日本の 10 倍もの品目が対象になっ
ており、日本の制度が使いづらいのではないか。

30

特に、第２相試験の結果が明らかになった段階で創薬シーズを導入する場合が多いが、グローバル
第３相試験の参加 に当たっ ては、日本では第 １相試験 の実施を求められ る場合が あり、これが第３相
試験への参加を困難にし、日本での開発を断念することにつながるきっかけとなっている。
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米国研究 製薬工業 協会及 び欧州製薬 団体連 合会が令 和２年（20 20 年）７～８ 月において 医療機 関 の
治験担当者 55 9 名を対象に実施したアンケート「治験コストと業務効率に関するアンケート調査への
ご 協 力 の お 願 い 」 に よ る と 、 設 問 「「 症 例 集 積 性 の 向 上 」 と 「 治 験 に 係 る コ ス ト 」 の 改 善 は 関 係 し て
いると思いますか？」について、約 66 ％が「思う」と回答した。

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