○

このような実態が結果として、後発品の不安定供給につながったという経緯を踏まえ、
特にこれまでのような大きな市場拡大が見込まれない中にあっては、新規品目の上市に
当たって、十分な製造能力を確保していることや継続的な供給計画を有しているといっ
た安定供給を担保するための一定の要件を求め、これらの要件を満たさない企業は結果
として市場参入することができなくなる仕組みを検討すべきである。

（安定供給を行う企業の評価）
○

新規品目の上市時における対策の検討に加えて、品質が確保された後発品を安定供給
できる企業が市場で評価され、結果的に優位となるような対策が求められる。

○

このような観点から、医薬品の安定供給等に係る企業情報（製造能力、生産計画、生
産実績等）の可視化（ディスクロージャー）を行った上で、これらの情報を踏まえた
新規収載時及び改定時の薬価の在り方を検討すべきである。

（品目数の適正化・業界再編に向けた取組）
○

以上の取組に併せて、少量多品目生産といった構造的課題を解消し、企業における品
目 ご と の 生 産 能 力 を高 め る 観 点 か ら 、 業 界再 編 も 視 野 に 入 れ つ つ、 品 目 数 の 適 正 化 や 、
適正規模への生産能力の強化を進めることが必要である。

○

こうした観点から薬価の在り方を検討するとともに、他産業での業界再編に向けた取
組も参考にしつつ、例えば、品目数の適正化に併せた製造ラインの増設等への支援や
税制上の優遇措置を検討するなど、政府において、ロードマップを策定した上で、期
限を設けて集中的な取組を行うべきである。

（医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備）
○

後発品企業においては、これまでの数次にわたる法令違反の事案を踏まえ、引き続き、
製造管理及び品質管理の徹底を図ることが必要である。

○

その上で、製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における
薬事監視の体制を強化するとともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を
含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図る必要がある。

○

また、各製造所において製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう、異業種にお
けるノウハウの活用について検討するとともに、迅速な薬事承認を可能とする体制の
確保や変更手続のあり方を明確化することで、製造効率の向上に向けた企業マインド
を醸成することについても検討すべきである。

２．１．２
○

薬価基準制度における対応

上述のとおり、少量多品目生産といった構造的課題を解消する観点から、薬価の在り
方を検討する。その上で、仮にこれらが解消された場合であっても、現状の薬価改定
方式であれば価格が永続的に引き下がることになり、採算性の低い品目を抱え続ける
ことになる。

25