入した 場合（ 欧米 への 上市後 一定期 間内 に国 内上市 した場 合等 ）の 薬価上 の評価 の在
り方を検討すべきである。
（改定時薬価）
○

新薬創出等加算制度について、新薬創出に寄与しているベンチャー企業が開発した医
薬品の 薬価に 関し て、 新薬創 出等加 算に おけ る適切 な評価 の在 り方 を検討 すべき であ
る。

○

また、希少疾病や小児、難病等の治療薬といった医療上特に必要な革新的な医薬品に
ついては、特許期間中の薬価を維持する仕組みの強化を検討すべきである。

○

日本における早期上市の促進という課題も踏まえて外国平均価格調整の仕組みについ
て検討を行うほか、例えば、市販後のリアルワールドデータも活用しながら、医療機
器の保険導入におけるチャレンジ申請 6 2 のような制度についても導入を検討すべきであ
る。

（市場拡大再算定）
○

市場拡大再算定について、近年のバイオ医薬品や抗がん剤において、複数薬効・効能
を持つ 医薬品 が多 くな ってい る実態 も踏 まえ 、再算 定の対 象と なる 類似品 の考え 方に
ついて見直しを検討すべきである。

（薬価制度改革）
○

医薬品の開発促進の観点からは、透明性があり、予測しやすい薬価制度が求められる
中で、 日本に おい ては 、過去 ６年間 にわ たっ て毎年 薬価改 定が 実施 され、 制度も 複雑
化して いる状 況に ある 。こう した状 況を 踏ま え、薬 価制度 改革 を検 討する 際は、 投資
回収の予見可能性の低下に対しても十分考慮することが必要である。

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保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な医療機器について、使用実績を踏ま
えて保険収載後に再度保険上の評価を行うことができる仕組み。

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