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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（115）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（81）
、レンズ支持部損傷（61）、
切開層拡大の疑い（18）
多焦点後房レンズ（36）
機器の再留置（13）、機器の抜去（13）
、再手術（8）、
視力不良（8）、再手術のおそれ（6）
後房レンズ（24）
機器の抜去（7）、機器の再留置（6）
、視力不良（4）、
レンズ表面への異物付着（4）
分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１２件）
一般的名称等（件）
骨固定型補聴器（3）
主な不具合又は健康被害状況（件）
移動（1）、機器又は機器構成部品の分離（1）、創部
皮膚解離（1）
、追加手術（1）、追加手術のおそれ（1）、
肉芽（1）
、入院（1）
、リビジョン手術（1）
非天然ゴム製手術用手袋（3）
穴（1）
、アナフィラキシーのおそれ（1）
、異品種混
入（1）
、再手術のおそれ（1）、切断（1）、体内遺残
（1）、体内遺残のおそれ（1）
医療用スポンジ（2）
（滅菌製品の）非滅菌状態での納品（2）
家庭用電気マッサージ器（2）
発火の疑い（1）、不十分な情報（1）、火傷のおそれ
（1）
家庭用創傷パッド（1）
外科的処置（1）
子宮内避妊用具（1）
IUD 使用中の妊娠（1）
分類（９）
プログラム医療機器（５０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ
ロファイリング検査用）
（44）
（44）、データ異常（44）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 口腔粘膜炎（2）
、脳浮腫（2）
、意識障害（1）
、咽頭
ム（6）
穿孔（1）
、摂食不良（1）
、大脳機能障害（1）
、中耳
炎（1）
、動脈出血（1）
、敗血症（1）
、放射線壊死（1）
、
放射線性粘膜炎（1）
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挿入器付後房レンズ（115）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（81）
、レンズ支持部損傷（61）、
切開層拡大の疑い（18）
多焦点後房レンズ（36）
機器の再留置（13）、機器の抜去（13）
、再手術（8）、
視力不良（8）、再手術のおそれ（6）
後房レンズ（24）
機器の抜去（7）、機器の再留置（6）
、視力不良（4）、
レンズ表面への異物付着（4）
分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１２件）
一般的名称等（件）
骨固定型補聴器（3）
主な不具合又は健康被害状況（件）
移動（1）、機器又は機器構成部品の分離（1）、創部
皮膚解離（1）
、追加手術（1）、追加手術のおそれ（1）、
肉芽（1）
、入院（1）
、リビジョン手術（1）
非天然ゴム製手術用手袋（3）
穴（1）
、アナフィラキシーのおそれ（1）
、異品種混
入（1）
、再手術のおそれ（1）、切断（1）、体内遺残
（1）、体内遺残のおそれ（1）
医療用スポンジ（2）
（滅菌製品の）非滅菌状態での納品（2）
家庭用電気マッサージ器（2）
発火の疑い（1）、不十分な情報（1）、火傷のおそれ
（1）
家庭用創傷パッド（1）
外科的処置（1）
子宮内避妊用具（1）
IUD 使用中の妊娠（1）
分類（９）
プログラム医療機器（５０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ
ロファイリング検査用）
（44）
（44）、データ異常（44）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 口腔粘膜炎（2）
、脳浮腫（2）
、意識障害（1）
、咽頭
ム（6）
穿孔（1）
、摂食不良（1）
、大脳機能障害（1）
、中耳
炎（1）
、動脈出血（1）
、敗血症（1）
、放射線壊死（1）
、
放射線性粘膜炎（1）
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