医療機器・再生医療等製品不具合等報告について
（令和４年 10 月１日から令和５年３月 31 日までの報告受付分）

１． 製造販売業者等からの不具合等報告（医薬品医療機器法第６８条の１０第１項）
（１） 不具合等報告 …………………………………………………………… 資料２－２
１）不具合報告
医療機器不具合報告………………………………………………… 資料２－２－１
国内報告
外国報告
分類
総報告件数
16 件
111 件
分類（１） 画像診断用機器
127 件
497 件
1,976 件
分類（２） 生体監視・臨床検査機器等
2,473 件
5,140 件
31,308 件
分類（３） 処置用・施設用機器等
36,448 件
6,831 件
59,463 件
分類（４） 生体機能補助・代行機器
66,294 件
1,102 件
4,457 件
分類（５） 治療・鋼製機器等
5,559 件
16 件
4件
分類（６） 歯科用機器・材料
20 件
187 件
119 件
分類（７） 眼科用機器
306 件
衛生材料・避妊用具・家庭
12 件
46 件
分類（８）
58 件
用機器等
50 件
4件
分類（９） プログラム医療機器
54 件
13,851 件
97,488 件
111,339 件
コンビネーション医薬品不具合報告……………………………… 資料２－２－２
1,068 件
1,614 件
報告件数 ：
2,682 件
再生医療等製品不具合報告………………………………………… 資料２－３－１
290 件
1,433 件
報告件数 ：
1,723 件
２）感染症報告
医療機器報告件数 ：
コンビネーション医薬品報告件数
再生医療等製品報告件数 ：

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