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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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（２） 外国措置報告 ……………………………………… 資料２－２－３，２－３－２
医療機器報告件数 ：
397 件
コンビネーション医薬品報告件数 ：
０件
再生医療等製品報告件数 ：
３件
（３） 研究報告…………………………………………………………… 資料２－２－４
医療機器報告件数 ：
1,683 件
コンビネーション医薬品報告件数 ：
０件
再生医療等製品報告件数 ：
０件
（４） 感染症定期報告 …………………………………… 資料３－２－１，３－２－２
医療機器報告件数 ：
33 件
再生医療等製品報告件数 ：
81 件
２． 医薬関係者からの不具合等報告（医薬品医療機器法第６８条の１０第２項）
医療機器報告件数 ：
160 件
コンビネーション医薬品報告件数 ：
６件
再生医療等製品報告件数 ：
２件
３． 副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告（医薬品医療機
器法第６８条の１０第３項）
副作用救済給付に係る報告件数
（再生医療等製品）※1：
０件
感染救済給付に係る報告件数
（医療機器）※2：
０件
感染救済給付に係る報告件数
（再生医療等製品）※2：
０件
※1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第 15 条第 1 項第 1 号イにて規定する副作用救済
給付のうち、再生医療等製品に関する件数
※2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第 15 条第 1 項第 2 号イにて規定する感染救済給
付のうち、医療機器及び再生医療等製品に関する件数
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医療機器報告件数 ：
397 件
コンビネーション医薬品報告件数 ：
０件
再生医療等製品報告件数 ：
３件
（３） 研究報告…………………………………………………………… 資料２－２－４
医療機器報告件数 ：
1,683 件
コンビネーション医薬品報告件数 ：
０件
再生医療等製品報告件数 ：
０件
（４） 感染症定期報告 …………………………………… 資料３－２－１，３－２－２
医療機器報告件数 ：
33 件
再生医療等製品報告件数 ：
81 件
２． 医薬関係者からの不具合等報告（医薬品医療機器法第６８条の１０第２項）
医療機器報告件数 ：
160 件
コンビネーション医薬品報告件数 ：
６件
再生医療等製品報告件数 ：
２件
３． 副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告（医薬品医療機
器法第６８条の１０第３項）
副作用救済給付に係る報告件数
（再生医療等製品）※1：
０件
感染救済給付に係る報告件数
（医療機器）※2：
０件
感染救済給付に係る報告件数
（再生医療等製品）※2：
０件
※1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第 15 条第 1 項第 1 号イにて規定する副作用救済
給付のうち、再生医療等製品に関する件数
※2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第 15 条第 1 項第 2 号イにて規定する感染救済給
付のうち、医療機器及び再生医療等製品に関する件数
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