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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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２－３－１ 再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（２９０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
敗血症（１０）、下部消化管出血（５）
、血栓性微小
（９３件）
血管症※3（５）
、原疾患の再発※4（５）
、低血圧（５）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（５５）、低γグロブリン
（８０件）
血症（２６）
、血小板数減少（１１）、好中球数減少
（１１）
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群※5（３６）、免疫エフェ
（４５件）
クター細胞関連神経毒性症候群※6（８）、低γグ
ロブリン血症※7（７）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 TMA、TMA：血栓性微小血管症、血栓性微小血管症（TMA）をまとめた。
※4 原疾患が再発、原疾患の再発、原疾患の再発（ALL）、原病再発をまとめた。
※5 CRS（サイトカイン放出症候群）、サイトカイン放出症候群、サイトカイン放出症候群（CRS）、
軽度のサイトカイン放出症候群（軽度の CRS）をまとめた。
※6 ICANS、ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）、免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）をまとめた。
※7 低γグロブリン血症、低ガンマグロブリン血症をまとめた。
２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 2 年 4 月 1 日～令和 5 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
令和 2 年度
アキシカブタゲン
シロルユーセ サイトカイン放出症候群（２）、ICANS
ル
（１）
、意識障害（１）、菌血症（１）、
（２件）
血球貪食症候群（１）、骨髄抑制（１）
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群※2（３６）、
（４５件）
免疫エフェクター細胞関連神経毒性
症候群※3（８）
、低γグロブリン血症
※4
（７）
令和 3 年度
ダルバドストロセル
肛門周囲痛（１）
（１件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
12 / 16
サイトカイン放出症候群※5（２０）、
再生医療等製品※1（２９０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
敗血症（１０）、下部消化管出血（５）
、血栓性微小
（９３件）
血管症※3（５）
、原疾患の再発※4（５）
、低血圧（５）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（５５）、低γグロブリン
（８０件）
血症（２６）
、血小板数減少（１１）、好中球数減少
（１１）
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群※5（３６）、免疫エフェ
（４５件）
クター細胞関連神経毒性症候群※6（８）、低γグ
ロブリン血症※7（７）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 TMA、TMA：血栓性微小血管症、血栓性微小血管症（TMA）をまとめた。
※4 原疾患が再発、原疾患の再発、原疾患の再発（ALL）、原病再発をまとめた。
※5 CRS（サイトカイン放出症候群）、サイトカイン放出症候群、サイトカイン放出症候群（CRS）、
軽度のサイトカイン放出症候群（軽度の CRS）をまとめた。
※6 ICANS、ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）、免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）をまとめた。
※7 低γグロブリン血症、低ガンマグロブリン血症をまとめた。
２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 2 年 4 月 1 日～令和 5 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
令和 2 年度
アキシカブタゲン
シロルユーセ サイトカイン放出症候群（２）、ICANS
ル
（１）
、意識障害（１）、菌血症（１）、
（２件）
血球貪食症候群（１）、骨髄抑制（１）
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群※2（３６）、
（４５件）
免疫エフェクター細胞関連神経毒性
症候群※3（８）
、低γグロブリン血症
※4
（７）
令和 3 年度
ダルバドストロセル
肛門周囲痛（１）
（１件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
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サイトカイン放出症候群※5（２０）、