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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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２－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（令和 2 年 4 月 1 日から令和 5 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
分類
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
令和 2 年
4
Evolut PRO+ システム（408）
伝導障害（157）、追加手術（146）、虚
血性脳血管障害（60）
3
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖シ デバイス血栓（8）、心囊液貯留、（5）
ステム（21）
3
追加手術（4）
レンジャー薬剤コーティングバル アナフィラキシー（2）、アレルギー反応
ーンカテーテル（7）
（2）、潰瘍（2）
、閉塞（2）、狭窄（1）、
切断（1）
、追加手術（1）
令和 3 年
4
Navitor 経カテーテル生体弁シス 伝導障害（29）、追加手術（21）、逆流
テム（56）
4
（6）
Alto 腹部ステントグラフトシステ 動脈瘤拡大のおそれ（15）、エンドリー
ム（18）
3
ジェットストリーム
ク（タイプⅡ）（14）
、折れ（3）
アテレクト 塞栓症（5）、追加処置（2）、追加手術
ミー システム（5）
令和 4 年
3
（1）
エキシマレーザ Turbo Power カ 閉塞（1）
テーテル（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（１，０６８件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（438）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（434）、動作不能（116）、
注入器の故障の疑い（112）
単回使用皮下注射用針（293）
感染のおそれ（263）
、外れ（257）、作動不良（28）、
詳細不明の感染症のおそれ（28）
医薬品・ワクチン用注入器（130）
感染のおそれ（116）、収納困難（99）
、針収納困難
（16）
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（令和 2 年 4 月 1 日から令和 5 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
分類
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
令和 2 年
4
Evolut PRO+ システム（408）
伝導障害（157）、追加手術（146）、虚
血性脳血管障害（60）
3
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖シ デバイス血栓（8）、心囊液貯留、（5）
ステム（21）
3
追加手術（4）
レンジャー薬剤コーティングバル アナフィラキシー（2）、アレルギー反応
ーンカテーテル（7）
（2）、潰瘍（2）
、閉塞（2）、狭窄（1）、
切断（1）
、追加手術（1）
令和 3 年
4
Navitor 経カテーテル生体弁シス 伝導障害（29）、追加手術（21）、逆流
テム（56）
4
（6）
Alto 腹部ステントグラフトシステ 動脈瘤拡大のおそれ（15）、エンドリー
ム（18）
3
ジェットストリーム
ク（タイプⅡ）（14）
、折れ（3）
アテレクト 塞栓症（5）、追加処置（2）、追加手術
ミー システム（5）
令和 4 年
3
（1）
エキシマレーザ Turbo Power カ 閉塞（1）
テーテル（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（１，０６８件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（438）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（434）、動作不能（116）、
注入器の故障の疑い（112）
単回使用皮下注射用針（293）
感染のおそれ（263）
、外れ（257）、作動不良（28）、
詳細不明の感染症のおそれ（28）
医薬品・ワクチン用注入器（130）
感染のおそれ（116）、収納困難（99）
、針収納困難
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