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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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２．
令和 4 年度後期の不具合報告の概況
２－１
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（１６件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
移動型デジタル式汎用一体型 X 線透視診断
手術手技の遅延（2）、起動不良（1）
、作動不良（1）、
装置（3）
その他の異常画像（1）
、麻痺（1）
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 起動不良（1）、機能停止（1）、診断の遅延（1）、治
置（3）
療/処置の遅れ（1）、治療/処置の遅れのおそれ（1）、
動作不安定（1）
多相電動式造影剤注入装置（3）
空気塞栓症（2）、機器内の空気/ガスの混入（1）、
呼吸停止（1）、心停止（1）
、低血圧（1）
循環器用超音波画像診断装置（2）
機能停止（1）、作動不良（1）、手術手技の遅延（1）、
手術手技の遅延のおそれ（1）
OCT 画像診断装置（1）
手術手技の遅延のおそれ（1）
、通信又は伝送の問題
（1）
据置型デジタル式汎用 X 線診断装置（1）
発煙（1）
超電導磁石式全身用 MR 装置（1）
骨折（1）
汎用 X 線診断装置用電動式患者台（1）
誤動作のおそれ（1）
汎用超音波画像診断装置（1）
発火（1）
、火傷(熱傷)のおそれ（1）
分類（２）
生体監視・臨床検査機器等（４９７件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（105）
、脱落のおそれ（96）
、破損（62）
（131）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（66）
残留のおそれ（50）、脱落のおそれ（48）
、破損（29）
硬性手術用ランバースコープ（39）
組織損傷のおそれ（36）
、画像不良（30）
、破損（7）
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令和 4 年度後期の不具合報告の概況
２－１
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（１６件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
移動型デジタル式汎用一体型 X 線透視診断
手術手技の遅延（2）、起動不良（1）
、作動不良（1）、
装置（3）
その他の異常画像（1）
、麻痺（1）
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 起動不良（1）、機能停止（1）、診断の遅延（1）、治
置（3）
療/処置の遅れ（1）、治療/処置の遅れのおそれ（1）、
動作不安定（1）
多相電動式造影剤注入装置（3）
空気塞栓症（2）、機器内の空気/ガスの混入（1）、
呼吸停止（1）、心停止（1）
、低血圧（1）
循環器用超音波画像診断装置（2）
機能停止（1）、作動不良（1）、手術手技の遅延（1）、
手術手技の遅延のおそれ（1）
OCT 画像診断装置（1）
手術手技の遅延のおそれ（1）
、通信又は伝送の問題
（1）
据置型デジタル式汎用 X 線診断装置（1）
発煙（1）
超電導磁石式全身用 MR 装置（1）
骨折（1）
汎用 X 線診断装置用電動式患者台（1）
誤動作のおそれ（1）
汎用超音波画像診断装置（1）
発火（1）
、火傷(熱傷)のおそれ（1）
分類（２）
生体監視・臨床検査機器等（４９７件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（105）
、脱落のおそれ（96）
、破損（62）
（131）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（66）
残留のおそれ（50）、脱落のおそれ（48）
、破損（29）
硬性手術用ランバースコープ（39）
組織損傷のおそれ（36）
、画像不良（30）
、破損（7）
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