分類（３）

処置用・施設用機器等（５，１４０件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（498） 挿入不能（185）、穿孔のおそれ（88）
、原疾患悪化
のおそれ（79）
アブレーション向け循環器用カテーテル 心タンポナーデ（120）、神経障害（37）、手術時間
（298）

の延長（22）

ポータブルインスリン用輸液ポンプ（258） 血中ブドウ糖増加のおそれ（208）、破損（110）、
故障（59）

分類（４）

生体機能補助・代行機器（６，８３１件）

一般的名称等（件）
成人用人工呼吸器（642）

主な不具合又は健康被害状況（件）
動脈血酸素飽和度低下のおそれ（461）
、換気不良の
疑い（338）
、呼吸困難のおそれ（104）

経カテーテルウシ心のう膜弁（576）

追加処置（270）、伝導障害（195）
、虚血性脳血管
障害（63）

大動脈用ステントグラフト（568）

再手術（291）
、エンドリーク（タイプⅠ）
（117）、
動脈瘤拡大（99）

分類（５）

治療・鋼製機器等（１，１０２件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

骨手術用器械（157）

折れ（70）
、体内遺残のおそれ（64）
、破損（58）

治療用電気手術器（122）

出血のおそれ（62）、遺残のおそれ（31）
、剥れ（26）

脊椎手術用器械（78）

破損（35）
、折れ（19）
、損傷のおそれ（19）
、手術
時間の延長（18）
、体内遺残のおそれ（18）

分類（６）

歯科用機器・材料（１６件）

一般的名称等（件）
歯科用インプラントフィクスチャ（6）

主な不具合又は健康被害状況（件）
欠け（6）
、欠損（6）
、機器の再留置（4）、機器の再
留置のおそれ（2）

歯科用骨内インプラント材（4）

欠け（4）
、欠損（4）
、遺残（2）
、機器の再留置（1）、
機器の再留置のおそれ（1）
、再手術のおそれ（1）

粘着型義歯床安定用糊材（2）

間質性肺炎（1）
、十二指腸癌（1）
、小腸癌（1）、膵
転移（1）
、リンパ節転移（1）

分類（７）

眼科用機器（１８７件）

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