令和４年薬価制度改革

新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し
制度の位置づけ
○

品目要件

革新的新薬の創出を効率的・効
果的に促進するため、後発品の無
い新薬の市場実勢価格に基づく薬
価の引下げを猶予

○

※赤字が見直し部分（下線が追加、取消線が削除箇所）

医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断
①画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（これらの加算に相当する効能追加が
あったものを含む）、②開発公募品、③希少疾病用医薬品、④新規作用機序医薬品（基準に照らして革新
性、有用性が認められるものに限る。）、⑤新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内であり新規作
用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品、⑥先駆け審査指定制度の指定品目先駆的医薬品、⑦特定用途
医薬品、⑧薬剤耐性菌の治療薬

薬
価

本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

区分Ⅰ
区分Ⅱ
区分Ⅲ

加算額の
累積分

※区分に応じて加算率を設定

企業指標

乖離率分

○ 次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率とす
る（改定の都度評価）
（A）革新的新薬創出
（B）ドラッグ・ラグ対策
（C）世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発

薬価収載

○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提
※ なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

後発品上市又は収載15年後

時間

10