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２２ 令和４年度薬価制度改革の概要 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00008.html |
| 出典情報 | 厚生労働省 保険局 （3／4）《厚生労働省》 |
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令和４年薬価制度改革
「リポジショニング」の際の薬価算定
○
開発が進みにくい分野における開発促進の観点から、「リポジショニング特例」（※）の取扱いについては、未承認薬・適
応外薬検討会議の議論を踏まえ、開発要請・公募が実施された品目等を対象から除外
※
リポジショニング特例：「組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載品がある新薬」について は、類似薬がある場合
であっても、原価計算方式による算定額と類似薬効比較方式（Ⅰ）（又は類似薬効比較方式（Ⅱ））による算定額のいずれか低い額
を算定薬価とすることとしている（平成22年度改定～）。
【見直しのイメージ（仮定を置いて単純化した例）】
【仮定】
• 類似薬Ａは比較的古い薬剤のた
め、製造原価は安価（一日薬価も
安価）
• 類似薬Ｂは特許期間中で、類似薬
Ａの一日薬価よりも高い
成分（組成）等が同じ
類似薬Ａ
※効能効果は全く異なる
※効能効果は全く異なる
新薬
効能効果が同じ
類似薬Ｂ
※成分が異なる
【見直し後の算定例】
【現行の算定例】
成分（組成）等が同じ
類似薬Ａ
新薬
※未承認薬検討会議により開発要請・公募された新薬
効能効果が同じ
類似薬Ｂ
成分（組成）等が同じ
類似薬Ａ
※成分が異なる
※効能効果は全く異なる
類似薬Ａの成分製造コスト等に基づく原価計算方式
新薬
効能効果が同じ
類似薬Ｂ
※成分が異なる
類似薬Ｂとの一日薬価合わせ（類似薬効比較方式（Ⅰ））
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「リポジショニング」の際の薬価算定
○
開発が進みにくい分野における開発促進の観点から、「リポジショニング特例」（※）の取扱いについては、未承認薬・適
応外薬検討会議の議論を踏まえ、開発要請・公募が実施された品目等を対象から除外
※
リポジショニング特例：「組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載品がある新薬」について は、類似薬がある場合
であっても、原価計算方式による算定額と類似薬効比較方式（Ⅰ）（又は類似薬効比較方式（Ⅱ））による算定額のいずれか低い額
を算定薬価とすることとしている（平成22年度改定～）。
【見直しのイメージ（仮定を置いて単純化した例）】
【仮定】
• 類似薬Ａは比較的古い薬剤のた
め、製造原価は安価（一日薬価も
安価）
• 類似薬Ｂは特許期間中で、類似薬
Ａの一日薬価よりも高い
成分（組成）等が同じ
類似薬Ａ
※効能効果は全く異なる
※効能効果は全く異なる
新薬
効能効果が同じ
類似薬Ｂ
※成分が異なる
【見直し後の算定例】
【現行の算定例】
成分（組成）等が同じ
類似薬Ａ
新薬
※未承認薬検討会議により開発要請・公募された新薬
効能効果が同じ
類似薬Ｂ
成分（組成）等が同じ
類似薬Ａ
※成分が異なる
※効能効果は全く異なる
類似薬Ａの成分製造コスト等に基づく原価計算方式
新薬
効能効果が同じ
類似薬Ｂ
※成分が異なる
類似薬Ｂとの一日薬価合わせ（類似薬効比較方式（Ⅰ））
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