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２２ 令和４年度薬価制度改革の概要 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00008.html |
| 出典情報 | 厚生労働省 保険局 （3／4）《厚生労働省》 |
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令和４年薬価制度改革
革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当す
る効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とする。
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、薬機法改正により新設された「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を評価。
【イノベーション評価の全体像】※赤字・赤枠が見直し部分（下線が追加、取消線が削除箇所）
新規収載時／初回薬事承認時
薬価改定時／効能追加承認等時
算定薬価への加算
新創加算の適用
薬価への加算
有用性の高い医薬品の開発
○
○
×
×⇒○※５
新規作用機序医薬品の開発
△
○※１
×
○※２
希少疾病の医薬品の開発
○
○
○
○
小児用の医薬品の開発
○
×
○
×
○
○
○
○
開発公募医薬品の開発
×
○
－※３
－※３
薬剤耐性菌の治療薬の開発
△
○
×
○
特定用途医薬品の開発（新設）
○※4
○※４
○
○
市販後の真の有用性の検証
－
－
○
○
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
先駆的医薬品の開発
世界に先駆けた日本での開発（項目名修正）
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
新創加算の適用
※１：革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※２：革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※３：通常公募ではなく、開発要請、※４：新規格追加を伴う場
合、※５：薬価改定までに、有用性系の加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く）に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能と類似性が高いものを除く）
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革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当す
る効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とする。
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、薬機法改正により新設された「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を評価。
【イノベーション評価の全体像】※赤字・赤枠が見直し部分（下線が追加、取消線が削除箇所）
新規収載時／初回薬事承認時
薬価改定時／効能追加承認等時
算定薬価への加算
新創加算の適用
薬価への加算
有用性の高い医薬品の開発
○
○
×
×⇒○※５
新規作用機序医薬品の開発
△
○※１
×
○※２
希少疾病の医薬品の開発
○
○
○
○
小児用の医薬品の開発
○
×
○
×
○
○
○
○
開発公募医薬品の開発
×
○
－※３
－※３
薬剤耐性菌の治療薬の開発
△
○
×
○
特定用途医薬品の開発（新設）
○※4
○※４
○
○
市販後の真の有用性の検証
－
－
○
○
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
先駆的医薬品の開発
世界に先駆けた日本での開発（項目名修正）
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
新創加算の適用
※１：革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※２：革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※３：通常公募ではなく、開発要請、※４：新規格追加を伴う場
合、※５：薬価改定までに、有用性系の加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く）に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能と類似性が高いものを除く）
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