3.(1) 市場拡大再算定の取扱いの見直し

市場拡大再算定の適用要件

• 薬価改定時の市場拡大再算定について、適用対象となる要件は以下のとおり。
分類

通常の市場拡大再算定

市場拡大再算定の特例

原価計算

類似薬効等

原価計算

類似薬効等

市場拡大

○※１

○※２

○※３

○※３

使用実態の著しい変化

―

○

―

―

算定方式

※１
※２
※３

「150億円超かつ予測から2倍以上」又は「100億円超かつ予測から10倍以上」
「150億円超かつ予測から2倍以上」
「1,000億円超1,500億円以下かつ予測から1.5倍以上」又は「1,500億円超かつ予測から1.3倍以上」

○：要件とされている
―：要件とされていない

【薬価算定の基準（抄）】
○

通常の市場拡大再算定

次の要件の全てに該当する品目（以下「市場拡大再算定対象品」という。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低
い額となる場合は、当該額に改定する。
イ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）薬価収載される際、原価計算方式により薬価算定された既収載品
（ロ）薬価収載される際、原価計算方式以外の方式により薬価算定されたものであって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化その他の変化により、当該
既収載品の使用実態が著しく変化した既収載品
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第14条第９項の規定に基づき効能又は効果の変更（以下「効能変更等」という。）が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を
受けた日）から10年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額（組成及び投与形態が当該既収載品と同一の全ての類似薬（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改定前の薬価を基に計算した年間販売額の合計額をいう。
以下同じ。）が150億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
（ロ）年間販売額が100億円を超え、基準年間販売額の10倍以上となるもの（（イ）を除き、原価計算方式により算定された既収載品に限る。）

○

市場拡大再算定の特例

次の全ての要件に該当する既収載品（以下「特例拡大再算定対象品」という。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方
が低い額に改定される場合は、当該額に改定する。また、（１）に該当する既収載品については、（１）又は（２）のいずれか低い額とする。
イ 薬価収載の日（効能変更等が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受けた日）から10年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）を受け
ていない既収載品
ロ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額が1,500億円を超え、基準年間販売額の1.3倍以上となるもの
（ロ）年間販売額が1,000億円を超え、基準年間販売額の1.5倍以上となるもの（（イ）を除く。）

16