1.(4) 標準的治療法の定義

標準的治療法に関する有用性系加算
有用性加算（Ⅱ）（５～30％）

画期性加算（70～120％）
次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観
的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方

法の改善が客観的に示されていること
有用性加算（Ⅰ）（35～60％）

次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ～ハは画期性加算の要件と同じ
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に
示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法
の改善が客観的に示されていること
ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用
性を有することが、客観的に示されていること

画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

③ 対象疾病の治療方法の改善
ポイント

a.

既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治療方法が使用できない患者群にお
いて効果が認められる

b. 対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる
c.

既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく長い、又は使用に際しての利便性が
著しく高い（製剤工夫によるものを除く）

1p
1p
1p

d. 既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される

1p

e. 上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されていると薬価算定組織が認める

1p

f. a～eのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする

+1p

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