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薬価算定組織からの意見について 薬－１－２ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00071.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第207回 8／23）《厚生労働省》 |
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1.(1) 新薬創出等加算における小児用医薬品の取扱い
希少疾病用医薬品、小児用の医薬品等の評価
• 希少疾病用医薬品など市場規模が小さい医薬品、小児用の医薬品等については、新規収載時や薬価改定時等におい
て評価されているが、小児用の開発では新薬創出等加算の対象にならないなど適用される範囲に違いがある。
新規収載時／初回薬事承認時
算定薬価への加算
希少疾病の医薬品の開発
小児用の医薬品の開発
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
特定用途医薬品の開発
（小児の区分で指定された場合）
○
市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅱ）
○
小児加算
○
特定用途加算
新創加算の適用
○
品目要件
×
○
品目要件
企業指標
薬価改定時／効能追加承認等時
薬価への加算
○
○
○
新創加算の適用
○
品目要件
×
○
品目要件
企業指標
2
希少疾病用医薬品、小児用の医薬品等の評価
• 希少疾病用医薬品など市場規模が小さい医薬品、小児用の医薬品等については、新規収載時や薬価改定時等におい
て評価されているが、小児用の開発では新薬創出等加算の対象にならないなど適用される範囲に違いがある。
新規収載時／初回薬事承認時
算定薬価への加算
希少疾病の医薬品の開発
小児用の医薬品の開発
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
特定用途医薬品の開発
（小児の区分で指定された場合）
○
市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅱ）
○
小児加算
○
特定用途加算
新創加算の適用
○
品目要件
×
○
品目要件
企業指標
薬価改定時／効能追加承認等時
薬価への加算
○
○
○
新創加算の適用
○
品目要件
×
○
品目要件
企業指標
2