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04 資料 1－2 阪大微生物研究会提出資料［1.9MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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幾何平均抗体価の推移(ジフテリア、破傷風)
皮下接種試験
：ゴービック群は対照群と同様に上昇し、追加免疫によりさらに上昇した。
筋肉内接種試験：接種により上昇し、追加免疫によりさらに上昇した。
J03試験（皮下接種）
J02試験（筋肉内接種）
ジフテリア抗毒素価の推移（IU/mL）
10
10
ゴービック
ゴービック
テトラビック＋アクトヒブ®
抗体保有基準（0.1 IU/mL以上）
抗体保有基準（0.1 IU/mL以上）
5
5
0
0
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
N=133, 133
N=133, 133
N=131, 132
N=132, 132
N=33
N=33
N=33
N=33
破傷風抗毒素価の推移（IU/mL）
2
2
ゴービック
ゴービック
抗体保有基準（0.01 IU/mL以上）
テトラビック＋アクトヒブ®
抗体保有基準（0.01 IU/mL以上）
1
1
0
0
初回免疫前
N=133, 132
初回免疫後
N=133, 133
追加免疫前
N=130, 132
追加免疫後
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
N=131, 132
N=33
N=33
N=33
N=33
N：評価例数
承認時評価資料
10
皮下接種試験
：ゴービック群は対照群と同様に上昇し、追加免疫によりさらに上昇した。
筋肉内接種試験：接種により上昇し、追加免疫によりさらに上昇した。
J03試験（皮下接種）
J02試験（筋肉内接種）
ジフテリア抗毒素価の推移（IU/mL）
10
10
ゴービック
ゴービック
テトラビック＋アクトヒブ®
抗体保有基準（0.1 IU/mL以上）
抗体保有基準（0.1 IU/mL以上）
5
5
0
0
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
N=133, 133
N=133, 133
N=131, 132
N=132, 132
N=33
N=33
N=33
N=33
破傷風抗毒素価の推移（IU/mL）
2
2
ゴービック
ゴービック
抗体保有基準（0.01 IU/mL以上）
テトラビック＋アクトヒブ®
抗体保有基準（0.01 IU/mL以上）
1
1
0
0
初回免疫前
N=133, 132
初回免疫後
N=133, 133
追加免疫前
N=130, 132
追加免疫後
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
N=131, 132
N=33
N=33
N=33
N=33
N：評価例数
承認時評価資料
10