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04 資料 1－2 阪大微生物研究会提出資料［1.9MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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抗PRP抗体保有率(1µg/mL以上)及び幾何平均抗体価
皮下接種試験
：ゴービック群における初回免疫後の抗PRP抗体保有率は100%であり、対照群に対し
て非劣性であることが検証された。
筋肉内接種試験：初回免疫後の抗PRP抗体保有率は97.0%であった。
J03試験（皮下接種）
75
100
75
80
60
80
60
60
45
60
45
100
40
100 98.5
90.2
88.7
30
72.0
20
15
7.5
抗
体
保
有
率
（
％
）
100
97.0
40
30
69.7
20
GMT(µg/mL)
100
GMT(µg/mL)
抗
体
保
有
率
（
％
）
J02試験（筋肉内接種）
15
21.2
15.0
0
0
0
0
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
(N=133, 133)
(N=133, 133)
(N=133, 133)
(N=133, 133)
(N=33)
(N=33)
(N=33)
(N=33)
ゴービック（抗体保有率）
テトラビック＋アクトヒブ®（抗体保有率）
ゴービック（GMT）
テトラビック＋アクトヒブ®（GMT）
抗体保有基準（1µg/mL以上）
ゴービック（抗体保有率）
ゴービック（GMT）
抗体保有基準（1µg/mL以上）
N：評価例数、 エラーバー：95%CI
初回免疫前及び追加免疫前の抗体保有率は、予め統計解析計画書に設定されていない追加解析に基づく結果
承認時評価資料
7
皮下接種試験
：ゴービック群における初回免疫後の抗PRP抗体保有率は100%であり、対照群に対し
て非劣性であることが検証された。
筋肉内接種試験：初回免疫後の抗PRP抗体保有率は97.0%であった。
J03試験（皮下接種）
75
100
75
80
60
80
60
60
45
60
45
100
40
100 98.5
90.2
88.7
30
72.0
20
15
7.5
抗
体
保
有
率
（
％
）
100
97.0
40
30
69.7
20
GMT(µg/mL)
100
GMT(µg/mL)
抗
体
保
有
率
（
％
）
J02試験（筋肉内接種）
15
21.2
15.0
0
0
0
0
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
追加免疫後
(N=133, 133)
(N=133, 133)
(N=133, 133)
(N=133, 133)
(N=33)
(N=33)
(N=33)
(N=33)
ゴービック（抗体保有率）
テトラビック＋アクトヒブ®（抗体保有率）
ゴービック（GMT）
テトラビック＋アクトヒブ®（GMT）
抗体保有基準（1µg/mL以上）
ゴービック（抗体保有率）
ゴービック（GMT）
抗体保有基準（1µg/mL以上）
N：評価例数、 エラーバー：95%CI
初回免疫前及び追加免疫前の抗体保有率は、予め統計解析計画書に設定されていない追加解析に基づく結果
承認時評価資料
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