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04 資料 1－2 阪大微生物研究会提出資料［1.9MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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抗体保有率(ジフテリア、百日せき、破傷風)
皮下接種試験
：ゴービック群における初回免疫後の各抗体保有率は、ジフテリアが99.2％であっ
た。他は100%であり、対照群に対して非劣性であることが検証された。
筋肉内接種試験：ジフテリアが93.9%、百日せきFHAが97.0％であった他は100％であった。
J03試験（皮下接種）
抗
体
保
有
率
（
％
）
J02試験（筋肉内接種）
100
100
90
90
80
80
70
60
50
99.2 98.5
100 100
100 100
100 100
100 100
100 100
100 99.2
100 99.2
40
30
抗
体
保
有
率
（
％
）
70
60
50
100
100
97.0
100
100
100
40
30
20
20
10
10
0
100
93.9
0
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
N=133, 133
N=132, 132
N=133, 133
N=132, 132
N=133, 133
N=132, 132
N=133, 133
N=132, 132
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
ジフテリア抗毒素価
(0.1 IU/mL以上)
百日せき抗PT抗体価
(10.0 EU/mL以上)
ゴービック
百日せき抗FHA抗体価
(10.0 EU/mL以上)
破傷風抗毒素価
(0.01 IU/mL以上)
テトラビック＋アクトヒブ®
ジフテリア抗毒素価
(0.1 IU/mL以上)
百日せき抗PT抗体価
(10.0 EU/mL以上)
百日せき抗FHA抗体価
(10.0 EU/mL以上)
破傷風抗毒素価
(0.01 IU/mL以上)
ゴービック
N：評価例数、 エラーバー：95%CI
承認時評価資料
8
皮下接種試験
：ゴービック群における初回免疫後の各抗体保有率は、ジフテリアが99.2％であっ
た。他は100%であり、対照群に対して非劣性であることが検証された。
筋肉内接種試験：ジフテリアが93.9%、百日せきFHAが97.0％であった他は100％であった。
J03試験（皮下接種）
抗
体
保
有
率
（
％
）
J02試験（筋肉内接種）
100
100
90
90
80
80
70
60
50
99.2 98.5
100 100
100 100
100 100
100 100
100 100
100 99.2
100 99.2
40
30
抗
体
保
有
率
（
％
）
70
60
50
100
100
97.0
100
100
100
40
30
20
20
10
10
0
100
93.9
0
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
初回免疫後
追加免疫後
N=133, 133
N=132, 132
N=133, 133
N=132, 132
N=133, 133
N=132, 132
N=133, 133
N=132, 132
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
N=33
ジフテリア抗毒素価
(0.1 IU/mL以上)
百日せき抗PT抗体価
(10.0 EU/mL以上)
ゴービック
百日せき抗FHA抗体価
(10.0 EU/mL以上)
破傷風抗毒素価
(0.01 IU/mL以上)
テトラビック＋アクトヒブ®
ジフテリア抗毒素価
(0.1 IU/mL以上)
百日せき抗PT抗体価
(10.0 EU/mL以上)
百日せき抗FHA抗体価
(10.0 EU/mL以上)
破傷風抗毒素価
(0.01 IU/mL以上)
ゴービック
N：評価例数、 エラーバー：95%CI
承認時評価資料
8