国内第Ⅲ相試験成績

まとめ

有効性
 ゴービック皮下接種により初回免疫後の各抗原に対する抗体保有率について、
既承認のDPT-IPV、Hibワクチンの同時接種に対する非劣性が示された。
 ゴービック筋肉内接種による初回免疫後の抗体保有率は、皮下接種時と同程度であった。
 皮下接種及び筋肉内接種のいずれの接種経路でも、追加免疫により初回免疫を上回る各抗体の上昇
が認められた。

⇒ 百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ及びHibによる感染症に対するゴービックの有効性が期待で
きる。

安全性
 ゴービック皮下接種時の安全性について、重大な懸念は認められず、既承認のDPT-IPV、Hibワクチ
ンの同時接種時の安全性プロファイルと比較しても大きな違いは認められなかった。
 ゴービック筋肉内接種時の安全性は、評価例数は少ないが、皮下接種時の安全性プロファイルに大
きな違いはなく、筋肉内接種時に特有の懸念は認められなかった。

 皮下接種及び筋肉内接種のいずれの接種経路でも、2回目又は3回目接種後に特定有害事象の発現割
合が最も高い傾向であるが、接種回数が増加するにつれて発現割合が高くなる傾向は認められな
かった。
 J01試験及びJ03試験のゴービック群で、川崎病が4名(1.3%)に発現し、そのうち2名(0.6%)がワク
チン接種後1ヵ月以内の症状発現のため副反応と判断された。いずれも免疫グロブリン及びアスピリ
ン処置にて心血管後遺症なく回復した。
⇒ ゴービックの安全性は許容可能であった。
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