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04 資料 1－2 阪大微生物研究会提出資料［1.9MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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BK1310-J03試験 試験デザイン
目的
• ゴービックの各抗原に対する初回免疫後の抗体保有率について、対照群に対する非劣性を検証する。
• ゴービックの有効性及び安全性を検討する。
対象
生後2ヵ月以上43ヵ月未満の健康乳幼児（推奨月齢：生後2ヵ月以上7ヵ月未満） 目標被験者数：260名
試験デザイン
ランダム化、評価者盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験
接種方法
BK1310群：ゴービック、1回接種量0.5mLを皮下接種
対照群
：テトラビック皮下注シリンジ及びアクトヒブ®、1回接種量それぞれ0.5mLを皮下接種
評価項目
【主要評価項目】 ・初回免疫後における1μg/mL以上の抗PRP抗体（Hibに対する抗体）保有率
・初回免疫後におけるDPT-IPV関連抗体の抗体保有率
【副次評価項目】 ・初回免疫後における0.15 μg/mL以上の抗PRP 抗体保有率及び抗PRP 抗体の幾何平均抗体価
・追加免疫後における 1 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率、0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率
及び抗 PRP 抗体の幾何平均抗体価
・初回免疫後におけるDPT-IPV関連抗体の幾何平均抗体価
・追加免疫後におけるDPT-IPV関連抗体の抗体保有率及び幾何平均抗体価
【安全性】
・有害事象及び副反応
ゴービック群
5
目的
• ゴービックの各抗原に対する初回免疫後の抗体保有率について、対照群に対する非劣性を検証する。
• ゴービックの有効性及び安全性を検討する。
対象
生後2ヵ月以上43ヵ月未満の健康乳幼児（推奨月齢：生後2ヵ月以上7ヵ月未満） 目標被験者数：260名
試験デザイン
ランダム化、評価者盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験
接種方法
BK1310群：ゴービック、1回接種量0.5mLを皮下接種
対照群
：テトラビック皮下注シリンジ及びアクトヒブ®、1回接種量それぞれ0.5mLを皮下接種
評価項目
【主要評価項目】 ・初回免疫後における1μg/mL以上の抗PRP抗体（Hibに対する抗体）保有率
・初回免疫後におけるDPT-IPV関連抗体の抗体保有率
【副次評価項目】 ・初回免疫後における0.15 μg/mL以上の抗PRP 抗体保有率及び抗PRP 抗体の幾何平均抗体価
・追加免疫後における 1 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率、0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率
及び抗 PRP 抗体の幾何平均抗体価
・初回免疫後におけるDPT-IPV関連抗体の幾何平均抗体価
・追加免疫後におけるDPT-IPV関連抗体の抗体保有率及び幾何平均抗体価
【安全性】
・有害事象及び副反応
ゴービック群
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