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04 資料 1－2 阪大微生物研究会提出資料［1.9MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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副反応(特定有害事象)の発現割合
皮下接種試験
：接種部位反応を含む特定有害事象の発現割合は、ゴービック群と対照群で
大きな差は認められなかった。
筋肉内接種試験：いずれの副反応も転帰の回復が認められ、臨床的に忍容可能であった。
J03試験（皮下接種）
J02試験（筋肉内接種）
100
100
ゴービック（N=133）
テトラビック＋アクトヒブ®（N=134）
80
60
発
現 60
割
合
（
）
%
80
%
発
現
割
合
（
ゴービック（N=33）
40
） 40
78.9 79.1
72.7
57.9
55.2
52.2
48.5
46.6
20
20
30.1 32.1
33.6
27.1
24.1 23.1
30.3
23.3 25.4
24.2
13.5
発現例数
17.2
18.7
13.5
13.5
17.9
12.1
9.1
15.2
12.1
9.1
3.0
0
0
105 106
77 74
62 70
36 45
32 31
31 34
18 23
18 25
18 24
16
24
4
3
4
10
8
3
5
1
注射部位
発熱
注射部位 注射部位 ワクチン
過眠症
泣き
食欲減退
不眠症
注射部位
注射部位
発熱
注射部位
注射部位
ワクチン
過眠症
泣き
食欲減退
不眠症
注射部位
疼痛
紅斑
硬結
腫脹
接種後の
紅斑
硬結
40 43
腫脹
接種後の
易刺激性
疼痛
易刺激性
N：解析対象集団の被験者数
特定有害事象：接種後14日間に発現した治験薬接種部位の反応(発赤、腫脹、硬結、疼痛）及び全身性の反応（発熱、易刺激性、
号泣、食欲減退、睡眠減少、睡眠増加)
副反応：治験薬との因果関係が「合理的な可能性あり」と評価された有害事象
承認時評価資料
14
皮下接種試験
：接種部位反応を含む特定有害事象の発現割合は、ゴービック群と対照群で
大きな差は認められなかった。
筋肉内接種試験：いずれの副反応も転帰の回復が認められ、臨床的に忍容可能であった。
J03試験（皮下接種）
J02試験（筋肉内接種）
100
100
ゴービック（N=133）
テトラビック＋アクトヒブ®（N=134）
80
60
発
現 60
割
合
（
）
%
80
%
発
現
割
合
（
ゴービック（N=33）
40
） 40
78.9 79.1
72.7
57.9
55.2
52.2
48.5
46.6
20
20
30.1 32.1
33.6
27.1
24.1 23.1
30.3
23.3 25.4
24.2
13.5
発現例数
17.2
18.7
13.5
13.5
17.9
12.1
9.1
15.2
12.1
9.1
3.0
0
0
105 106
77 74
62 70
36 45
32 31
31 34
18 23
18 25
18 24
16
24
4
3
4
10
8
3
5
1
注射部位
発熱
注射部位 注射部位 ワクチン
過眠症
泣き
食欲減退
不眠症
注射部位
注射部位
発熱
注射部位
注射部位
ワクチン
過眠症
泣き
食欲減退
不眠症
注射部位
疼痛
紅斑
硬結
腫脹
接種後の
紅斑
硬結
40 43
腫脹
接種後の
易刺激性
疼痛
易刺激性
N：解析対象集団の被験者数
特定有害事象：接種後14日間に発現した治験薬接種部位の反応(発赤、腫脹、硬結、疼痛）及び全身性の反応（発熱、易刺激性、
号泣、食欲減退、睡眠減少、睡眠増加)
副反応：治験薬との因果関係が「合理的な可能性あり」と評価された有害事象
承認時評価資料
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