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「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（8／29付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】１１９ その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】リバスチグミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
改訂案
重要な基本的注意
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック等があらわれることがあ
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT延長、Torsade de
るので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患
pointes等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗
者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な
塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム
不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
血症等）のある患者やQT延長又はその既往歴・家族歴のある患者
等では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT延
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群があらわ
長：
れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT延長
適切な処置を行うこと。
があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を
【薬効分類】１１９ その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】リバスチグミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
改訂案
重要な基本的注意
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック等があらわれることがあ
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT延長、Torsade de
るので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患
pointes等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗
者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な
塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム
不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
血症等）のある患者やQT延長又はその既往歴・家族歴のある患者
等では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT延
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群があらわ
長：
れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT延長
適切な処置を行うこと。
があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を