よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（8／29付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患や電解質異常（低カリウム
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム
血症等）等のある患者
血症等）等のある患者、QT延長又はその既往歴・家族歴のある患
徐脈、房室ブロック等が起こるおそれがあるため、重篤な不整脈
者
に移行しないよう観察を十分に行うこと。
徐脈、房室ブロック、QT延長、Torsade de pointes等が起こるお
それがあるため、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行
うこと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT延長
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患や電解質異常（低カリウム
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム
血症等）等のある患者
血症等）等のある患者、QT延長又はその既往歴・家族歴のある患
徐脈、房室ブロック等が起こるおそれがあるため、重篤な不整脈
者
に移行しないよう観察を十分に行うこと。
徐脈、房室ブロック、QT延長、Torsade de pointes等が起こるお
それがあるため、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行
うこと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT延長