よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（8／29付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自
殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するととも
に、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用を中
止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.1 合併症・既往歴等のある患者
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既往
歴を有する患者
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自
殺既遂が報告されている。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自
殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するととも
に、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用を中
止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.1 合併症・既往歴等のある患者
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既往
歴を有する患者
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自
殺既遂が報告されている。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。