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「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（8／29付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】３３３ 血液凝固阻止剤
【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤が食道に滞留した場合、食道潰瘍及び食道炎があらわれるお
それがあるので、以下の点を患者に指導すること。
・本剤を速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ1杯程
度）の水とともに本剤を服用すること。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度
の持続する胸やけ等）があらわれた場合には、担当医に相談す
ること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
食道潰瘍、食道炎
【薬効分類】３３３ 血液凝固阻止剤
【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤が食道に滞留した場合、食道潰瘍及び食道炎があらわれるお
それがあるので、以下の点を患者に指導すること。
・本剤を速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ1杯程
度）の水とともに本剤を服用すること。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度
の持続する胸やけ等）があらわれた場合には、担当医に相談す
ること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
食道潰瘍、食道炎