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「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（8／29付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙４
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ペフィシチニブ臭化水素酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
静脈血栓塞栓症のリスクを有する患者
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
静脈血栓塞栓症
肺塞栓症及び深部静脈血栓症があらわれることがある。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ペフィシチニブ臭化水素酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
静脈血栓塞栓症のリスクを有する患者
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
静脈血栓塞栓症
肺塞栓症及び深部静脈血栓症があらわれることがある。