別紙２
【薬効分類】２４９ その他のホルモン剤
【医薬品名】フィナステリド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
慎重投与
（新設）

改訂案
慎重投与
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既往
歴を有する患者〔本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念
慮、自殺企図、自殺既遂が報告されている。〕

重要な基本的注意
（新設）

重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自
殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するととも
に、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用を中
止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。