参考資料５
事
務
連
絡
令和３年 12 月 10 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について

我が国が参加する国際共同治験の推進に向けて、
「国際共同治験に関する基本的な考え方」
（平成 19 年９月 28 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「国際共同治験に関
する基本的考え方（参考事例）」について」（平成 24 年９月５日付け厚生労働省医薬食品局
審査管理課事務連絡。以下、
「事務連絡」という。）により、国際共同治験を実施する際の考
え方、留意事項等をお示ししているところです。
今般、事務連絡別添「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の国際共同治験
を経た後の日本人における長期安全性の評価に関して、下記のとおり改めましたので、貴管
下関係業者に対し、周知方ご協力お願いします。
なお、改正後の「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」については別添の通
りです。