単独で実施する臨床試験であっても、その試験計画立案への関与、試験計画・有効性あるいは安全性情報等の適時
共有、定期的な薬事連絡等あらゆる連携や協力を含むものである。
すなわち、医薬品開発の早期から常に海外関連部署との連携を保ちながら、関係者がある医薬品に関する最新の
データや情報を正確に理解し共有した上で開発計画を検討し立案することが、開発計画の効率化や最適化につなが
るものと考えられる。日本での承認に向けたより適切な開発計画を立案するためにも、開発早期の探索的な段階か
ら日本人患者でのデータを集積していくことが望ましい。
現時点において日本で又は日本を含めて実施されている主な臨床開発戦略としては、国内単独で臨床試験を実施
する開発、海外臨床試験結果を外挿するブリッジングによる開発、検証試験を含めた臨床試験を海外と共同で実施
する国際共同開発の3つがあり、国際共同開発には欧米等と連携して実施する世界規模の国際共同開発及び日中韓
等の東アジア地域を中心として実施する東アジア国際共同開発があると考えられる。これらの開発方法の特徴を十
分に考慮し、開発中の医薬品の性質やその時点で得られているデータ等から、次相として最も適している臨床試験
計画を策定することが重要である。
6） 国際共同治験の結果を評価する際
に留意すべき点は何か。

日本人を対象に国内で実施される臨床試験の結果の評価と同様の手順で、患者背景の確認、有効性評価、安全性
評価を行うことが原則である。評価の際には、全集団の評価に加えて日本人集団のみの評価を行った上で、全集団
との間の一貫性について検討することが必要となるが、日本人集団が試験における部分集団であり必ずしも試験目
的を達成するのに十分な症例数が組み入れられていない可能性、組み入れられた集団間に結果として差異が生じて
いる可能性等に留意することが重要である。したがって、日本人集団の結果の評価に際しては、日本人症例数を踏
まえ、点推定値のみならずその精度（標準偏差等）にも着目する必要がある。また、日本人集団における主要評価
項目の評価だけではなく、副次評価項目についても、主要評価項目の結果や全集団の結果と同様の結果が示されて
いるか確認すべきである。また、安全性についても同様に、全集団と日本人集団との間で著しく異なった傾向が認
められていないか確認すべきである。全集団と日本人集団との間で結果に差異が認められた場合には、要因毎の部
分集団解析結果等も参考に差異が生じた原因について十分に考察し、当該国際共同治験の結果を日本人の有効性及
び安全性の根拠とすることが可能であるのか慎重に評価する必要がある。
なお、これらの評価結果及び考察については、申請時にCTDに適切に記載すべきである。

7） 海外在住日本人を対象として、海
外で実施された試験結果を評価す
る上で、留意すべき点は何か。

海外で実施された試験結果を適切に評価するためには、まずは、ICH E5ガイドラインで述べられているような
民族的要因（内因性及び外因性）について考慮することが重要である。
その上で、開発初期に日本人での薬物動態を評価する試験は、通常健康成人で実施されることが多く、医療環境