有用である。日本人と外国人（欧米人あるいは他の東アジア民族）との間で薬物動態に大きな差異が認められる場合
には、その差異が生じる理由並びにそれが有効性及び安全性に及ぼす影響について詳細に検討した上で開発計画を立
案すべきであり、日本人における単独での探索的試験の実施についても検討が必要である 。
検証的な試験を国際共同治験として実施するか否かについては、探索的な試験等の結果に基づき判断する必要があ
るが、薬物動態プロファイルでの差異のみならず、どのような民族的要因が医薬品の有効性及び安全性に影響を及ぼ
しているのかについて、層別解析等の結果に基づき十分に検討することが必要であり、検証的な試験を開始する前
に、組み入れる全集団での結果を主要評価項目として設定し、評価することの適切性を説明する必要がある。なお、
得られた試験結果の評価に関しては、本文書の項目「６）国際共同治験の結果を評価する際に留意すべき点は何か。」
を参考にしていただきたい。
4） ブリッジング試験を国内臨床試験

通常、ブリッジング試験は、海外で実施された臨床試験結果を日本人に外挿することを目的としており、日本人を

ではなく東アジア国際共同治験と

対象として実施される。したがって、東アジア国際共同治験をブリッジング試験と位置付け、欧米の試験結果を外挿

して実施し、欧米で実施された臨

しようとする場合には、予め十分なデータや情報を収集した上で、日本人と他の東アジア民族との間で民族的要因の

床試験結果を外挿することは可能

影響が評価を行う上で問題にはならないという科学的根拠を説明する必要があり、得られた結果においても日本人と

か？また、その際に留意すべき点

他の東アジア民族との間で一貫した結果が確認できていることがブリッジングコンセプトに基づく評価を行う上で

は何か。

の前提となる。個別のケースについては、予めPMDAの対面助言で相談することが推奨される。
なお、ブリッジング試験を国際共同治験として実施する上での留意点等については、既にICH E5ガイドライン質
問11に対する回答（『「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aに
ついて（その2）』, 平成18年10月5日付事務連絡）で述べられているので、参考にしていただきたい。

２．国際共同治験に関する一般的な留意事項
5） 医薬品開発の国際化が進む中で、

医薬品の臨床開発計画を立案する上で重要なことは、長期的かつ全体的な開発計画を立案するとともに、開発期

日本における臨床開発戦略及び臨

間中においても、適宜、その時点までに得られているデータを適切かつ十分に評価し、臨床開発の進め方や次相以

床試験計画を立案する上で留意す

降の臨床試験計画の効率化や最適化を図ることであり、早期から継続的に臨床開発計画等についてPMDAと相談す

べき点は何か。

ることが推奨される。
医薬品開発の国際化が進展する中では、国際共同開発の可能性を考慮することが多いと思われるが、開発戦略の
如何に関わらず、常に関係する海外担当部署と必要な連携や協力を保ちながら、医薬品開発を進めることが望まし
い。海外担当部署との連携あるいは協力とは、海外との共同治験の実施だけを指すものではなく、国内又は海外で