に検討した上で、国際共同治験を計画し実施する必要がある。
特に、東アジア民族を一つの集団と捉えて検証的な治験を実施しようとする場合には、予め十分なデータや情報を
収集した上で日本人と他の東アジア民族間における民族的要因の影響について検討し、その結果を踏まえて適切な仮
説に基づく試験計画を策定することが適切であり、臨床薬理学的試験を別途実施することで有用なデータが得られる
場合もある。具体的な試験デザイン、評価方法等については、事前にPMDAの対面助言で相談することが推奨され
る。
今後、東アジア地域における科学的データや情報をより集積し検討することで、民族的要因の差異に関する理解が
深まり、東アジア地域における国際共同治験をより円滑かつ適切に実施することにつながると考えられる。このよう
な検討を積み重ねることによって、東アジア地域を含む臨床開発の効率化と質の向上が期待され、最終的には、本邦
の承認申請に東アジア地域で実施された国際共同治験の結果をさらに利用しやすくなるものと考えられる。したがっ
て、開発計画の中に東アジア地域における国際共同治験を含めることも検討し、東アジア地域での情報を集積するこ
とが望まれる。
2） 東アジア地域での国際共同治験を

どのような疾患領域であっても東アジア地域での国際共同治験を実施することは可能と考えられるが、東アジア地

計画することが推奨される疾患領

域で特に必要性が高い医薬品、例えば、欧米に比べて東アジア地域で罹患率が高い疾患領域（例：胃癌、肝炎等）で、

域はあるか。

かつ日本単独では検証試験の実施が困難な疾患領域では、東アジア地域での臨床開発を積極的に計画することが、臨
床開発全体の効率化や質の向上に寄与する可能性がある。なお、計画時には、上記１）を参照するとともに、東アジ
ア地域だけでなく欧米等も含めた全世界的な開発を目指す場合には、世界全体での臨床開発計画における東アジア地
域での国際共同治験の位置付けを、予め明確化した上で開発を進めることが適切であり、欧米等での開発と連携を保
ちつつ東アジア地域での開発を進めることが必要である。

3） 民族間における薬物動態プロファ

開発戦略は、様々な要因を考慮して決定されるものであり、一般的に確立された考え方はないが、日本における医

イルの比較から、どのような国際

薬品の承認を目的として開発を進める場合で、薬物動態プロファイルの差異に着目すると、日本人と欧米人又は日本

共同開発戦略を構築することが、

以外の他の東アジア民族との比較等を行うことが考えられる。

一般的には可能であるか。

日本人と欧米人との間で、薬物動態に大きな差異がないと考えられる場合には、早期の探索的な試験から日本人と
欧米人での国際共同治験の実施が可能と考えられ、欧米諸国と継続的に連携しながら国際共同開発を行うという選択
肢について検討することが有用である。一方、日本人と欧米人との間で薬物動態に大きな差異が認められるものの、
日本人と他の東アジア民族との間で大きな差異がないと考えられる場合には、日本人と他の東アジア民族を主とする
探索的な国際共同治験の実施が考えられ、東アジア地域を主体として開発するという選択肢について検討することが