（参考）再生医療等安全性確保法における疾病等報告について
再生医療等安全性確保法
（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
第十七条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡
又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなけ
ればならない。

（厚生労働大臣への疾病等の報告）
第十八条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡
又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなけれ
ばならない。

遺伝子治療等臨床研究に関する指針
第２章 第７節 第１ 重篤な有害事象への対応
２ 研究責任者の対応
⑴ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を研究機関の長及び総括責
任者に報告するとともに、⑵の規定による手順書等に従い、適切な対応を図らなければならず、また、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる研
究者に対して、速やかに当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。この場合において、研究責任者は、当該有害事象について、倫理
審査委員会に意見を求め、 必要な措置を講じるとともに、速やかに厚生労働大臣に報告しなければならない。

第１章 第１節 第２ 用語の定義
23 この指針において「有害事象」とは、実施された遺伝子治療等臨床研究との因果関係の有無を問わず、被験者に生じた全ての好ましくない若しくは意
図しない傷病又はその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
24 この指針において「重篤な有害事象」とは、有害事象のうち、次のいずれかに該当するものをいう。
⑴ 死亡 ⑵ 死亡につながるおそれのある有害事象 ⑶ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる有害事象
⑷ 障害 ⑸ 障害につながるおそれのある有害事象 ⑹ ⑴から⑸までの規定に準じて重篤である有害事象

⑺ 後世代における先天性の疾病又は異常
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